식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 16일(목) 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 ‘메트포르민 의약품 중 NDMA[N-니트로소디메틸아민 : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)] 시험법의 온라인 교육’을 개최한다고 밝혔다.
이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목 잠정 제조･판매 중지 발표 이후, 업체별 품목별 공정검증자료[완제의약품 제조공정 중 NDMA가 관리기준(96ng/day) 이하로 관리됨을 입증하는 자료]를 3개월 내 제출하도록 함에 따른 관련 교육에 대한 필요성에 따라 실시하게 됐다.
교육내용은 ▲시험법 개발 개요 ▲완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있다.
(표)교육 세부내용

식약처 식품의약품안전평가원 의약품연구과는 “이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바란다”고 밝혔다.
한편 이번 교육은 7월 14일까지 (식품의약품안전평가원 홈페이지)를 참고하여 신청할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]