식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘대한민국약전’ 12개정 일부개정안을 6월 8일 행정예고 하고, 8월 7일까지 의견을 받는다.
이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

▲국내 신약 수재
국내 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설‧수재. 
▲한약재 품질시험 개선
‘강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련
▲바이오의약품 최신 시험법 반영
 ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개

식약처는 “‘대한민국약전’ 운영의 예측성‧투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다”며, “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선해 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이다”고 밝혔다.
한편 주요 개정사항(제미플록사신메실산염, 강활, 견우자, 괄루근, 괄루인, 마황, 사프란, 연교, 오배자, 오수유, 조각자)은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
보다 자세한 개정안의 세부내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]