식품의약품안전처(이의경 처장)가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례수입을 결정했다.
이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나간다는 계획이다. 
질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다.

◆특례수입 결정 두가지 이유
이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했으며, 결정 이유는 다음과 같다.
▲렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다.
▲현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.
정부는 “국내 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

◆렘데시비르란?
렘데시비르는 COVID-19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제로 뉴클레오시드 리보핵산(ribonucleic acid; RNA) 중합효소 억제제이다. 렘데시비르의 화학명은 2-ethylbutyl N-(S)-[2-C-(4-aminopyrrolo [2,1-f][1,2,4] triazin-7-yl)-2,5-anhydro-d-altrononitril-6-Oyl]phenoxyphosphoryl–L-alaninate이다. 렘데시비르의 구조식은 다음과 같으며, 분자식은 C27H35N6O8P, 분자량은 602.6 g/mol이다.

COVID-19로 입원한 환자를 치료하는 데 렘데시비르 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났다.
COVID-19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다.
따라서 식약처는 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)에 의거해 COVID-19 치료를 위해 렘데시비르의 특례 수입 조치를 했다.

◆렘데시비르 투여받기 전 의료진에게 알려야 할 내용은? 
의료진에게 ▲알레르기가 있는 경우, ▲신장 또는 간 문제가 있는 경우, ▲임신했거나 임신할 계획인 경우, ▲모유수유 중이거나 모유수유할 계획인 경우, ▲일체의 심각한 질병을 앓고 있는 경우, ▲일체의 약물(처방약, 일반의약품, 비타민 또는 생약 제제)을 복용하고 있는 경우 등을 포함한 모든 의학적 상태에 관해 알려야 한다.

◆렘데시비르 발생 가능 중요한 부작용은?
렘데시비르의 가능한 부작용은 다음과 같다.
▲우선 주입 관련 반응. 렘데시비르를 주입하는 동안 또는 렘데시비르의 투여 시점 무렵에 주입 관련 반응이 관찰됐다. 주입 관련 반응의 징후와 증상에는 저혈압, 오심, 구토, 발한, 떨림이 포함될 수 있다.
▲간 효소 수치 증가. 간 효소 수치 증가가 렘데시비르를 투여받은 환자에서 관찰됐으며, 이는 간 세포의 염증 또는 손상의 징후일 수 있다. 의료진이 렘데시비르를 투여받기 전과 렘데시비르를 투여받는 동안 매일 간 검사를 위해 혈액 검사를 할 것이다.

한편 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]