한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 지난 1일부터 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 이전에 CDK 4/6 억제제 또는  풀베스트란트(fulvestrant)를 투여받은 적이 없는 경우의 폐경 전/후 환자에서 풀베스트란트와 병용요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

이에 따라 입랜스는 폐경 후 환자뿐 아니라 서구에 비해 월등히 높은 발생률을 보이는 국내 폐경 전 환자에 대해서도 환자 접근성을 확대했다.
2016년 국내 허가된 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 분야에서 2년 이상의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 입증한 최초의 CDK 4/6 억제제(First in Class)다.
이번 입랜스의 급여 확대는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network; NCCN) 및 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이루어졌다.

입랜스의 주요 임상 PALOMA-3 는 폐경 전/후 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용군과 풀베스트란트와 위약 병용군 간의 무진행 생존기간(PFS)을 비교 및 평가한 3상 임상시험이다.
입랜스와 풀베스트란트 병용군은 폐경 전/후 환자 모두에서 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 약 2배 연장된 mPFS를 보이며(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p<0.013 및 HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 지연시켰다. <br>또 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 통증 증상이 악화될 때까지의 기간을 유의미하게 지연시킨(HR=0.641; 95% CI 0.451-0.910, one-sided p=0.0065) Global QoL 데이터를 통해 입랜스가 유방암 환자들의 신체적·정서적 기능 및 삶의 질 유지에 기여해오고 있음을 객관적으로 확인한 바 있다.
PALOMA-3는 최초의 CDK 4/6 억제제의 주요 임상인 만큼 수술 후 보조요법 중 재발한 환자부터 최대 10차 치료를 받은 환자 및 다른 신체 부위에 종양이 전이된 환자 등 폭넓은 환자군을 포함했음에도 모든 서브그룹에서 유의하고 일관된 mPFS를 개선 효과를 보였다. 이는 다른 신체 부위에 종양이 전이된 보다 다양한 환자군을 커버하며 더 많은 환자들에게 치료 효과를 제공할 수 있다는 의미이다.

화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “국내 전이성 유방암 환자 치료의 새로운 패러다임을 열었던 최초의 CDK 억제제 입랜스가 이번 급여 확대를 통해 그간의 오랜 미충족 수요였던 국내 폐경 전 유방암 환자들의 치료 접근성을 개선하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국화이자제약은 새로운 치료 옵션을 제공함과 동시에 환자들의 치료 환경 개선을 위한 프로그램을 통해 암 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 위해 끊임없이 노력할 것이다”고 밝혔다.

한편 입랜스는 2015년 FDA 허가 이래 전 세계 22만 5,000명 이상의 환자들을 치료해오며, CDK 4/6 억제제들 중 가장 오랫동안 많은 임상 경험을 축적해오고 있다. 입랜스는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료의 category 1으로 지정된 CDK 4/6억제제 중 하나이자 최초의 약제로, HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 분야의 패러다임을 전환시키며 표준치료제(SoC)로서 자리매김해나가고 있다.
[메디컬월드뉴스]