식품의약품안전처가 “국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없다”고 강조하고 나섰다.

◆식약처, 현재까지 허가신청도 없어
지난 18일 톱텍(회장 이재환)은 식품의약품안전처에서 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비중이고, “오는 27일 식약처 검사를 통과하면 4월 6일부터 나노마스크를 본격 생산할 수 있을 것”이라고 일부 언론을 통해 주장했다.
이에 식약처 마스크총괄반 총괄기획팀은 “현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다”고 밝혔다.
또 “해당 업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이다”고 덧붙였다.

◆‘톱텍’과 톱텍 자회사 ‘레몬’…의약외품 제조업 신고도 안돼 있어
의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.
하지만 톱텍과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크도 허가신청 된 사실이 없다는 것이다.

◆식약처 “나노필터로 KF94 인증 한 바 없다”
식약처가 지난 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다는 것이다.
문제는 이 업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매했기 때문에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다는 설명이다.
식약처 마스크총괄반 총괄기획팀은 “국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없다”며, “나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정이다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]