식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’을 4월 30일 개정고시했다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다.

이번 이상사례 보고서식 개정을 통해 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고 인체이식형의료기기(인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기) 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다.

아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드(의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것)를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 하여 신속한 코드 생성 및 분류가 가능하도록 했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 고시 개정을 통하여 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 하여 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

한편 자세한 사항은 (식약처 홈페이지→ 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]