식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)가 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 4월 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번에 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 의 주요 내용은 다음과 같다.

▲종합계획 및 시행계획의 수립(안 제6조부터 제8조까지)

복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 복지부장관 소속으로 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성·지원위원회를 둔다.

▲혁신형 의료기기기업의 인증(안 제10조부터 제15조까지)

복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 의료기기기업 등에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있으며, 인증의 유효기간은 3년으로 한다.

▲혁신형 의료기기기업의 지원(안 제16조부터 제19조까지)

혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있다.

▲혁신의료기기 지정 및 지원(안 제20조부터 제24조까지)

식약처장은 복지부장관과 협의해 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있고, 혁신의료기기에 대해 단계별 심사, 우선심사 등의 특례를 적용할 수 있다.

▲의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등(안 제25조부터 제27조까지)

국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 연구개발 사업 추진 및 지원, 연구개발정보의 수집과 보급, 의료기기기업에 대한 포상을 할 수 있다.

▲의료기기산업 발전을 위한 기반 마련(안 제28조부터 제35조까지)

혁신의료기기의 임상시험, 사용활성화 등의 지원, 홍보·전시·훈련센터 지원, 전문인력 양성, 수출지원, 국제협력 지원 근거를 마련하고, 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기기업의 시장 진출을 지원할 수 있도록 한다.

▲관리·감독(안 제36조부터 제38조까지)

식약처장은 혁신의료기기 품질 및 안전성 확보를 위해 제조·수입·사용 등에 관한 조사, 안전사용에 관한 조치 명령 등을 할 수 있고, 허가·인증의 취소 및 과징금 등의 처분을 할 수 있다.

이 법은 공포되고 1년 후부터 시행되며, 복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련해 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

한편 정부는 지난해 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표(’2018.7월)한 후 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안(대안)은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]