식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의약품 허가·신고 갱신 업무 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 품목 갱신 세부절차와 민원인이 자주하는 질의사항을 모아 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲허가·신고 갱신 업무 개요 및 절차 ▲제출자료별 작성요령 및 고려사항 ▲ 분야별 자주하는 질의응답 등이다.
식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “이번 가이드라인 발간을 통해 5년마다 주기적으로 갱신하는 의약품 품목 갱신제도를 원활하게 운영하여 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 자세한 사항은 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]