보건복지부(장관 박능후)가 의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에 대해 2개월간(2019.6.15 ~ 2019.8.14) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 밝혔다.
이번 처분은 지난 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST(주) 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억 7,000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.

◆불법 리베이트, 엄정 대응
복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하고 있다는 입장이다.
▲의료임상 현장 전문가들 의견 청취
이에 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인도 거쳤다.
또 지난 2017년 5월 노바티스(글리벡 등) 처분 시 마련한 과징금 대체 기준을 적용했으며, 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다.
▲3개월 유예
보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산?유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입?전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 3개월(~2019.6.14)의 유예기간을 두기로 했다.

◆세부적인 처분 내용
▲국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.
시행령 제70조의 2 제1항 각호는 1. 퇴장방지의약품, 2. 희귀의약품, 3. 동일제제 없는 단일 품목, 4. 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능으로 되어 있다. 
▲행정처분의 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품 및 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다.

▲이외의 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다.
검토 결과, 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다.
나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금으로 대체했다.
총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억 원의 20%인 138억 원에 해당한다.

(표)급여정지 및 과징금 부과 기준 (건강보험법 시행령 제18조의2 [별표4의2])

◆동아ST(주) 헵세비어정 10mg 등 87개 품목 급여 정지 처분
보건복지부는 동아ST(주) 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다.
또 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 87개 품목에 대해 공지했다.
복지부 보험약제과 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것이다”며, “향후 유관 기관과의 협조를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성을 계속해서 높여나가겠다”고 밝혔다.
한편 관련 법령 및 동아ST(주)세부 처분내용[급여정지 2개월 (87품목), 과징금 138억 원 (51개 품목), 비급여 18개 품목 (2017.3월 종기(행위시) 기준)]은 (바로가기)를 참고하면 된다.

[과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준]
 ① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우
 ② 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우 
- 대체약제의 생산·유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우
 ③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우
 - 해당 약제의 주된 적응증이 생명·건강에 중대한 영향을 미칠 것
 - 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것
④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우

[특별사유 : 과징금 대체 품목 세부 검토 내용]
△환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제 (뇌전증, 항암제, 항암보조제)
- (뇌전증, 항암제) 노바티스 행정처분시(‘17. 5.24) 급여정지에서 과징금으로 처분 사례 준용
- (항암 보조제) 항암제와 같이 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체
△사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우
- 동아에스티에 동일제제의 약제 등재: 그로트로핀주사액 등 4개 품목
- 계열사에 동일성분의 약제 등재: 타리온10㎎(동아에스티) ↔ 투리온(동아제약)
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]