식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 27일 서울성모병원 성의회관(서울 서초구 소재)에서 v원설명회를 개최한다.

이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명하여 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요내용은 ▲2019년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기의 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.

특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 지원 사업(허가도우미, 맞춤형 멘토링 등)의 신청 절차, 혜택 등을 안내하며, 스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개한다.

안전평가원 첨단의료기기과는 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 의료기기 업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 사항은 (한국의료기기안전정보원 홈페이지)에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]