한림대학교성심병원(병원장 유경호)이 지난 2018년 12월 27일 식품의약품안전처로부터 42번째 임상시험 종사자 교육실시기관 지정 및 임상연구보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP) 운영기관으로 지정받았다.

이에 따라 한림대의료원 산하기관 뿐 아니라 경기 서남부권, 전국 병원 및 기관의 임상시험 종사자들을 위한 폭넓은 교육 기회를 제공할 수 있게 됐다. 

관련하여 오는 3월부터 임상시험 시험책임자·시험담당자·심사위원회 위원·임상시험 코디네이터·임상시험 업무 담당자를 대상으로 현장교육을 계획하고 있다.

또 임상시험 종사자 교육실시기관 지정과 더불어 식약처에서 지정한 10번째 임상연구보호프로그램(HRPP) 운영기관으로 연구자 및 종사자 교육실시 및 교육이력관리, 자체점검(QA)실시, 규정준수 및 위반관리, 기관 내 정책 및 서식마련·운영, 외부점검 및 실태조사 지원·관리, 헬프데스크 운영, HRPP 운영위원회 운영 등을 하고 있다.   

유경호 한림대성심병원장은 “한림대성심병원은 임상연구보호프로그램(HRPP)을 운영하여 연구자에게 임상연구수행을 위한 과학적, 윤리적 수행지침을 공유하고, 지속적인 교육과 상담을 진행한다”며, “연구자가 수행하는 임상연구의 질 관리 및 연구대상자들에게 교육·상담·정보를 지속적으로 제공한다”고 설명했다. 

또 “윤리적인 임상연구 환경에 필요한 인프라를 제공하여 윤리적·과학적으로 타당한 임상연구의 활성화를 도모할 계획이다”고 덧붙였다.

한림대학교성심병원 임상시험 연간교육일정은 의료원 임상연구보호실 (홈페이지)에서 확인할 수 있으며, (식약처 온라인의약도서관)을 통해서 본 기관 외 타기관 교육일정도 확인할 수 있다. 

한편 한림대학교의료원은 2018년 3월 중앙임상의학연구소-임상시험센터 개소했으며, 한림대성심병원은 임상시험의 윤리적 수행, 임상시험의 질 관리 및 임상시험 종사자의 역량 강화를 위해 지난 2018년 10월 1일부로 임상연구보호실을 설립했다. 2018년 11월 1일자로 임상연구보호프로그램(HRPP) 표준작업지침서 및 임상시험 종사자 교육표준작업지침서 Ver.1.0을 제정했다.

이어 본격적으로 임상시험 종사자 교육실시기관 지정을 위하여 서류평가 및 현장조사 등을 실시해 2018년 12월 27일 지정됐다.

중앙임상의학연구소는 임상 시험 전문 인력 교육, 의학 통계 분석·공동 연구, 임상 연구 대상자 모집, 연구자 매칭, HRPP 운영 등 임상 연구의 질 향상 활동에 중점을 둔 연구 기관이다. 임상시험센터는 임상 연구의 설계, 자문, 수행, 결과 분석, 코디네이터·장비 지원 등의 역할을 한다. 

[메디컬월드뉴스]