식품의약품안전처(처장 류영진)가 11일 ‘약사법’을 개정·공포했다.

이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다.

주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

▲의약품 안전관리 제도 정비=△의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 △한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 △의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다.

▲의약품 불법유통 차단=△불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 △무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 △영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다.

▲임상시험 안전관리 강화=△임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 △임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 △건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과·의약품관리과·임상제도과는 “앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]