식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영의 적절성 등을 확인하기 위한 실태조사 결과, 임상시험대상자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 밝혔다.

하지만 IRB 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행(1건)했거나 IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락(1건)하는 등 관련 규정을 위반한 사례가 확인되어 행정처분 및 시정조치 했다고 밝혔다.

이번 점검은 의료기관에서 실시되는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB의 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시됐으며, 점검 대상은 국내 임상시험 승인 건수의 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 중 2017~2018년에 점검실적이 없는 13개 기관으로 선정됐다.

식약처 의약품안전국 임상제도과는 “향후 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지가 보장될 수 있도록 IRB 독립성·공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하는 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

또 “국내 임상시험실시기관은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 자체 점검을 통해 IRB의 운영 수준을 높임으로써 안전한 임상시험을 실시되는데 힘써 주길 당부한다”고 덧붙였다. 

임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 의료기관(시험기관) 내 독립적으로 설치한 상설위원회다.

식약처는 임상시험 관련 미국, 유럽연합(EU), 일본 등이 가입되어 있는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.

한편 임상시험 실시기관 현장 점검 결과 요약 및 주요 지적사항은 (바로가기)를 참고하면 된다.