식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다.

이는 한미약품㈜이 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출함에 따른 것이다.

이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며, 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.

‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 `16년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다.

국내에는 한국아스트라제네카(주)의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가되어 있다.

현재 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이다”고 밝혔다.

한편 이런 가운데 지난 2016년 10월 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 한미약품 올리타정(성분명 올무티닙)에 대한 허가 취소를 촉구하는 성명을 통해 “식약처가 올리타정의 시판 허가를 취소해야 한다”며, “환자 돈으로 진행되는 임상 3상 조건부 허가 제도를 전면 재검토해야 한다”고 주장한 부분이 다시 관심을 받고 있다.

건약은 당시 “식약처가 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었고, 임상 3상 조건부 허가 제도의 허점을 여실히 드러내고 있다”며, “위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를 이용해 제약회사의 이윤을 극대화하는 수단이 되고 있는 만큼 식약처는 당장 올리타정의 시판을 금지하고 제대로 된 임상시험을 통해 그 안전성을 입증하도록 해야 할 것이다”고 촉구했다.

당시 식약처는 더 이상 치료대안이 없는 말기 폐암환자의 치료 기회를 확보하기 위한 차원으로 조건부 허가를 승인한바 있다.