식품의약품안전처(처장 손문기)가 의약품 독성시험기준의 국제 조화를 위하여 의약품 유전독성시험 방법을 신설하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품등의 독성시험기준’을 6월 20일 행정예고한다고 밝혔다.
이번 개정안은 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 의약품 개발자들이 개발단계부터 국제 기준에 맞추어 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련했다.
주요 내용은 ▲체외소핵시험, 체내염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험법 등 판정방법 명확화 등이다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 의약품 개발자 등이 다양한 유전독성시험법을 선택해 제품을 개발할 수 있을 뿐 아니라 국제 기준에 맞는 시험으로 해외 진출에도 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2017년 8월 18일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.