위양성률이 높아 논란이 됐던 분변잠혈검사와 cut-off 재설정이 추진된다.
대한임상검사정도관리협회는 분변잠혈검사의 신빙도 조사 사업결과를 분석, 몇가지 개선점이 확인돼 이를 추진하기로 했다.
이 결과에 따르면 조사 참여기관의 70.2%에서 정성검사를 사용하고 있어, 자동화가 가능한 정량검사를 사용하는 것을 권장했다.
또 정성시약의 평균 위양성률이 4.6%로 지난해보다 감소됐지만 여전히 제조사에 따라 위양성률이 100%까지 관찰됨에 따라 일부 제조사의 정성검사 cut-off 수치 재조정이 필요하다는 지적이다.
임상검사정도관리협회 이위교(아주의대 진단검사의학과 교수) 사무국장은 “효과적인 대장암 검진을 위해서는 분변잠혈검사 cut-off 수치에 대한 국가 차원의 지침이 필요하고, 정성검사보다는 정량검사를 시행하는 것이 바람직하다”며, “지속적인 신빙도조사 사업을 통해 제품품질의 사후평가도 필요하다”고 밝혔다.
임상검사정도관리협회는 올해 중점사업으로 새롭게 도입되는 차세대염기서열분석(NGS), 액체 생검(Liquid Biopsy), 잠복결핵검사(IGRA) 프로그램을 진행한다.
이는 최근 NGS 장비가 체외진단 의료기기로 식약처 승인을 받고, NGS 기반 유전자 패널검사가 제한적 선별검사로 3월부터 실시될 예정이기 때문이다.
다만 진단에 적용되기 위해서는 해결해야 할 문제가 많아 올해 처음으로 educational challenge로 진행하면서, 회차 및 검체수를 제한적으로 운영한다는 계획이다.
하지만 앞으로 최소 연2회 및 회차당 최소 1개 검체로 확대하고, 검사의 전 과정으로 평가를 확대한다는 생각이다.
또 임상검사정도관리협회는 조직이 아닌 말초혈액에 존재하는 세포나 핵산을 이용해 검사를 하는 액체생검도 본격적으로 추진하고, 신빙도조사사업도 강화한다는 계획이다.
이를 위해 기존의 세포주가 아닌 DNA 검체를 이용, 검사법의 민감도와 정확도를 확인하는 신빙도조사사업을 준비중이다.