국제암연구소(IARC)에서 발암가능물질로 규정한 메틸유게놀에 대해 화장품에 대해서만 배합금지 등 규제를 하고 있으며, 모기기피제를 비롯하여 식품첨가물 등의 품목에 대해서는 이렇다 할 규제를 하지 않고 있어 개선이 필요하다는 주장이 제기되었다.
식품의약품안전처가 메틸유게놀 성분의 모기기피제의 안전성에 문제가 없다는 주장에 대한 문제제기여서 또다시 논란이 불가피해졌다.
새정치민주연합 남인순 의원은 지난 8일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 “지난 8월 메틸유게놀 성분이 포함된 시트라넬라유와 정향유로 만든 모기기피제의 안전성과 관련하여 국가기관인 한국소비자원과 식품의약품안전처가 서로 상반된 주장을 하여 소비자인 국민들에게 혼선을 초래하였으며, 황교안 국무총리도 8월27일 국가정책조정회의에서 혼선을 초래한 것에 대해 유감을 표명한 바 있다”며“메틸유게놀은 유럽, 캐나다에서 모기기피제 뿐만 아니라 식품, 화장품, 의약품에서 인위적 첨가를 금지하고 있고, 천연성분에 존재하는 잔류량도 규제하고 있으나, 우리나라는 화장품에 대해서만 메틸유게놀의 배합금지 및 비의도적 혼입에 대한 잔류한계량을 설정하고 있으며 식품첨가물 등 그 외의 품목에 대해서는 규제하지 않고 있어 개선이 필요하다”고 주장하며, 식약처장의 견해와 대책을 물었다.
모기기피제는 피부와 옷 등에 모기가 싫어하는 물질을 뿌리거나 발라서 모기가 접근하는 것을 막아주는 의약외품으로, 국내 시장은 연간 약 400억원 규모로 추정되며, 낚시와 등산 등 레저문화 발달 등으로 매년 20% 이상 급성장하고 있는 것으로 파악되고 있다.
모기기피제는 약사법에 따라 의약외품으로 품목마다 식약처에 허가 또는 신고해야 하는데, 식약처에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 허가 또는 신고된 품목은 207품목에 달하는데, 논란이 일고 있는 정향유, 시트로넬라유 성분이 함유된 품목은 28.5%인 59품목으로 집계되고 있다.
허가 또는 신고된 모기기피제 세 품목 중 한 품목 가량이 정향유 또는 시트로넬랴유 성분이 들어 있는 실정인데, 지난 8월19일 한국소비자원에서는‘천연성분인 시트로넬라 오일은 한국과 미국에서는 허용하고 있으나 EU와 캐나다 등은 오일에 포함되어 있는 메틸유게놀 성분의 발암성 문제로 사용을 금지하거나 검토 중에 있다’, ‘정향유는 메틸유게놀의 전구체인 유게놀이 약 70~80이상 포함되어 있으나 우리나라만 모기기피 유효성분으로 허용하고 있다’고 발표했다.
같은날 식약처는 해명자료를 통해 ‘정향유는 의약품 등에 사용할 수 있는 안전한 성분으로 대한민국약전(KP)뿐만 아니라 일본약전(IP), 미국약전(USP/NF), 유럽약전(EP) 등에 등재되어 있어 안전성에 문제가 없다’, ‘시트로넬라유도 EU약전에 수재되어 있어 의약품 등에 사용되는 성분으로 정해진 용법․용량대로 사용하면 안전성에는 문제가 없다’고 밝혔다.
식약처는 또‘국내에서 판매되는 모기기피제 중 정향유, 시트로넬라유 등의 성분이 들어있는 제품이 해외에서 안전성의 문제로 금지되어 있다는 것은 사실과 다르다’, ‘이들 성분은 미국, 독일, 스페인, 영국, 프랑스 등에서도 사용이 가능하나 일부 국가에서는 사용경험, 경제성 등의 이유로 사용하지 않는 것이지 안전성의 문제로 금지된 것이 아니다’고 강조한 바 있다.
남인순 의원은 “식약처의 해명자료 이후 소비자원이 이에 대한 반박을 하지 않아, 식약처의 해명으로 종료된 것으로 보일 수 있지만, 전문가들의 협조를 받아 파악한 바에 따르면 식약처의 해명에 동의하기 어려운 점도 적지 않으며, 메틸유게놀 안전관리 방안 마련이 필요한 것으로 판단되었다”고 강조했다.
모기기피제 품목 허가현황, 우리나라와 주요 선진국의 모기기피제 관리제도 비교 자료는 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2503&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.
남인순 의원은 식약처의 해명과 관련하여 “약전에 등재되어 있어 문제가 없다는 주장은 설득력이 없다”고 주장했다.
모기기피제를 의약외품으로 관리하고 있는 우리나라와 달리 EU와 미국 등에서는 살생물제(Biocide)로 분류하고 있으며, 관련 법률에 따라 관리하고 있다.
따라서 약전에 수재되어 있다고 하여 살생물제 유효성분으로 허용되는 것이 아니며, 사용 함량과 용법 등이 상이해 살생물제 용도로 안전하다고 볼 수 없다.
남인순 의원은 “대한약전에 수록되어 있는 성분 중 스테로이드, 히드로퀴논 등은 화장품에 사용을 금지하고 있으며, 센나와 발기부전제 등도 식품에 첨가를 금지하고 있어 약전에 등재되어 있어도 품목에 따라 안전성의 여부가 달라질 수 있다고 판단된다”며 식약처장의 견해를 물었다.
또 “식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면 ‘캐나다 복지부(Health Canada)에서도 시트로넬라유와 정향유를 모기기피제 유효성분으로 금지하지 않고 있다’고 답변하였는데, 캐나다에서는 농약법(PCPA)으로 모기기피제를 관리하고 있으며, 관련 유효성분은 Health Canada의 ‘Pesticide Product Information Database’에서 조회할 수 있다”고 지적했다.
시트로넬라유는 메틸유게놀의 발암성 문제로 모기기피제에 사용을 금지한 바 있으나, 2015년부터 판매를 다시 허용하면서 안전성 재검토를 하고 있다.
2016년 말까지 시트로넬라유의 안전성에 대해 최종 결론을 내릴 예정이며, 추후 정보에서도 입증되지 않는다면 캐나다 정부는 메틸유게놀을 함유하고 있는 시트로넬라유를 포함한 모기(해충) 기피제의 퇴출 계획을 제안하고 있다.
남인순 의원은“정향유는 모기기피제의 유효성분으로 사용이 허용되지 않고 있습니다. 현재 정향유의 사용이 허가된 제품은 ‘식물생장조절제’(Plant growth regulator)이며, 그 외 살충제로 사용하는 제품은 허가에서 제외되거나 미결 상태라는 점을 상기하고자 한다”며 “정향유는 모기기피제 유효성분으로 허가된 제품이 없을 뿐 아니라 유효성분으로 허가되지 않아 모기기피제 제품에 유효성분으로의 사용이 금지되었다”고 주장했다. 

 
캐나다에서는 모기기피제 유효성분으로 5개 ‘효능 성분’이 허가되어 있으며, DEET, 이카리딘, 레몬유칼립투스 및 그 합성성분 파라멘탄-3,8디올, 2% 소이빈 오일 및 시트로넬라 오일임.
출처: 캐나다소아학협회(2014)
남인순 의원은 “식약처가 국정감사 자료로 제출한 바에 따르면 ‘유럽연합(EU)의 Directive 2002/34/EC는 화장품에 대한 기준으로 모기기피제 등 살충제에 적용되는 기준이 아니다’고 해명하였다”며“EU의 살생물제관리법인 ‘EU Regulation No. 528/2012」의 Article 19에서는 피부를 포함한 신체부위에 직접 적용되는 제품의 경우 화장품법 「EC No 1223/2009」에 따라 배합 금지한 원료가 포함되지 않아야 한다고 명시하고 있다”고 밝혔다.
또 “「EC No 1223/2009」는 메틸유게놀의 인위적인 첨가를 제한하고 있으며, 식물추출유의 첨가로 인해 메틸유게놀이 비의도적으로 혼입될 시 제품 내 잔류한계량을 규제하고 있다”고 덧붙였다.

출처:「EU Regulation No 528/2012」
남 의원은 “모기기피제는 Leave-on product 제품군에 해당하며, 화장품법에 따라 시트로넬라유를 함유하는 모기기피제의 메틸유게놀 함량은 0.0002% 미만이어야 한다”며“그럼에도‘유럽연합(EU)의 Directive 2002/34/EC는 화장품에 대한 기준으로 모기기피제 등 살충제에 적용되는 기준이 아니다’라고 해명한 것은 설득력이 없다”고 지적했다.

출처: EU, EFTA, BEUC 등(2002).
Manual on the scope of application of the cosmetic regulation(EC) No 1223/2009

출처: 유럽연합 화장품법「EC No 1223/2009」
메틸유게놀은 2012년 국제암연구소(IARC)에서 발암가능물질(Group 2B)로 지정하였으며, 유럽화학청(ECHA)는 CLP criteria를 통해 메틸유게놀 및 메틸유게놀이 약 1% 함유되어 있는 Ceylon타입 시트로넬라유를 ‘발암성 및 돌연변이성 카테고리 2 (물질이 인간에 대해 우려를 야기하지만, 충분한 평가를 내리기에 이용 가능한 정보가 부족한 경우)’로 분류하고 있다.

출처:「EC Regulation 1334/2008」
남인순 의원은“유럽연합 및 캐나다 등에서는 메틸유게놀에 대한 관련 규제를 마련하고 있는데, 유럽연합은 식품첨가제로 사용을 금지하고 천연유래 성분으로 인한 잔류허용치를 설정하였으며 화장품에서도 인위적 첨가 금지 및 비의도적 혼입에 대한 잔류한계량을 설정하고 있다”며“캐나다에서도 메틸유게놀에 대하여 화장품 내 인위적인 첨가 금지 및 비의도적인 혼입에 대해 규제를 하고 있으며, 천연건강기능제품(Natural health product)에도 메틸유게놀의 사용을 금지하고 있다”고 강조했다.
또 “이처럼 메틸유게놀은 유럽, 캐나다에서 모기기피제 뿐만 아니라 식품, 화장품, 의약품에서 인위적 첨가를 금지하고 있고, 천연성분에 존재하는 잔류량도 규제하고 있는데, 화장품에 대해서만 메틸유게놀에 대해 배합금지 및 비의도적 혼입에 대한 잔류한계량 설정 등 사용금지 규정을 두고 있으며 식품첨가물 등 그 외의 품목에 대해서는 규제하지 않고 있어 개선이 필요하다”며 식약처장의 견해와 대책을 물었다.
출처: Health Canada,「Cosmetic Ingredient Hotlist」

메틸유게놀의 안전성 논란으로 캐나다복지부(Health Canada)는 구강 및 피부에 사용하는 천연건강기능제품(Natural Health Products)에 대해 의료적·비의료적 목적의 메틸유게놀 사용을 허용하지 않음.
출처:Health Canada, Natural Health Product Ingredients Database

출처:「화장품 안전기준 등에 관한 규정」