의료기기

• 식약처 ‘의료기기 기준규격’ 개정… ‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준[USP(미국약전) 또는 EP(유럽약전)]와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.식약처 의료기기안전국은 “이번 고시 개정이 우수한 국내 ... 2024-12-06 임재관
• 식약처 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 5일 한국정보통신기술협회(TTA, 경기도 성남시 분당구 소재)에서 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 개최한다.이번 정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내하고, 기존 의료기기 중... 2024-12-06 임재관
• 식약처 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 4일 오후 2시부터 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’를 개최한다.정형재활 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 진행하는 이번 설명회에서는 성형용 필러 등 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이, 무릎 관절... 2024-12-04 임재관
• 대법원, 공정위의 지멘스 헬시니어스 대상 제재 처분 부당 판결…최종 승소 지멘스 헬시니어스㈜가 지난 11월 28일 공정거래위원회(이하 공정위)에 시정명령 등 취소소송에서 최종 승소했다고 밝혔다. 대법원은 공정위 상고를 모두 기각했으며, 공정위가 지멘스 헬시니어스를 상대로 부과한 시정명령 및 63억 2,000만 원의 과징금 등의 처분이 부당하다고 판결했다.이 사건은 지멘스 헬시니어스가 국내 병원들을 대상으... 2024-12-03 김영신
• 12월 2일부터 2등급 의료기기 관련 시스템 개선, 정식 운영 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 2일부터 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 관련 시스템을 개선, 정식 운영한다.우선 지난 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별(의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 기술문서 심사기관으로 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원, 연세대 의료원 치과의... 2024-12-03 임재관
• 식약처 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 11월 29일 마련·배포한다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서 작성 요령 등이다. (사진)전동식 외골격 장치식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 가이... 2024-11-30 임재관
• 식약처, 11월 29일 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오는 11월 29일(금) 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 3D프린터로 제조되는 의료기기(이식형 조직 재생용 지지체, 치과/정형용 임플란트, 치과 수복물, 치과용 임플란트 가이드 등)의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 개최한다.의료기기 제조... 2024-11-28 임재관
• 식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준 개정…국제표준 요구사항 35가지 반영 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료제품법’ 시행(2025.1.24.)에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.앞으로 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과... 2024-11-28 임재관
• 식약처 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 27일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’을 개최한다.이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관(한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국의료기기안전정보원), 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안의 성과를 돌... 2024-11-27 임재관
• 식약처 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 서울아산병원 의공학연구소와 함께 18일 서울 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구 소재)에서 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’를 개최했다, 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 디지털 기술을 이용하... 2024-11-18 임재관