의료기기

• 식약처 ‘인공지능 활용 의약품 개발 사례집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 24일 ‘인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집’을 발간했다.이번 사례집에서는 ▲인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI)를 활용한 의약품 개발 동향, ▲의약품 개발 단계별(예, 후보물질 발굴, 비임상(흡수‧분포‧대사‧배설‧독성 예측), 임상시험 설계) AI 활... 2024-12-24 임재관
• 식약처, 미허가 체온계 제조·판매업체 적발…‘의료기기법’ 위반 혐의 검찰 송치 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다. 제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 밝... 2024-12-23 임재관
• 식약처, 국내 최초 우울증 스크리닝 소프트웨어 ‘ACRYL-D01’ 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)가 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)를 12월 20일 허가했다.이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화해 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것이다. 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제... 2024-12-23 김영신
• 2025년 1월 17일부터 의료기기 첨부문서 문의처 기재 의무화 2025년 1월 17일부터 소비자가 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정사항이 시행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 2024년 1월 16일 개정 공포된 ‘의료기기법 시행규칙’ 제43조제1항제9호에서 의료기기 제조·수입업자는 ... 2024-12-17 임재관
• 식약처 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’을 12월 13일 발간했다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲전자파 안전 시험 최신 국제기준 국내·외 도입 현황 ▲주요 시험방법 및 시험 시 유의사항 ▲혈압계, 전기수술기 등 가정용·의료기관용 의료기기 전자파 안전 ... 2024-12-14 임재관
• 식약처-대한디지털치료학회, 심포지엄 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 대한디지털치료학회와 함께 13일 마곡 LG사이언스파크에서 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다.특히 이번 심포지엄에서... 2024-12-13 임재관
• 스트라우만, 창립 70주년 기념 스위스 대사관에서 기자간담회 및 덴탈토크쇼 개최 스트라우만 코리아가 창립 70주년을 기념해 13일 주한 스위스 대사관에서 기자간담회와 덴탈토크쇼를 개최했다. 이번 행사는 안드레아 클레멘티(Andrea Clementi) 스위스 비즈니스 허브 대표의 축사로 시작됐다.◆기자간담회 오전에 진행된 기자간담회에서 연세대학교 치과 대학 정의원 교수가 엠도게인 관련 최신 연구 동향과 치주질환 예방, ... 2024-12-13 김영신
• 식약처, 의료기기 일상용어 검색 및 1등급 디지털 꾸러미 서비스 제공 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 11일부터 의료기기안심책방을 통해 국민들이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 ‘의료기기 일상용어 검색 서비스’와 업계가 품목 신고를 쉽게 신청할 수 있는 ‘1등급* 의료기기 디지털 꾸러미 서비스’를 제공한다. 이번에 제공되는 기능은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’로 ... 2024-12-11 임재관
• 식약처-싱가포르 보건과학청 ‘인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인’ 첫 개발 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 ‘인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인’을 공동 개발하여 공개한다고 밝혔다.12월 11일 각 기관 누리집에 공개되는 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침이다... 2024-12-11 임재관
• ‘의료기기 이상사례 보고에서 국제 표준 코드의 적용 가능성’ 연구 발표 국제적으로 조화된 표준코드는 규제기관 간 데이터 공유와 분석의 일관성을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 국내 식품의약품안전처는 2022년부터 의료기기 이상사례 보고에서 IMDRF 코드를 반영하여 국제조화된 이상사례 보고 표준코드를 사용하고 있다. 이런 가운데 순천향대학교 부천병원 의료기기 연구센터 및 의료기기 안전정보 모니터... 2024-12-10 김영신