제약

• 식약처 ‘랩 프렌즈’ 참여 시험·검사 기관 모집…3월 11일부터 31일까지 신청 접수 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 11일부터 3월 31일까지 통합 기술지원 프로그램 ‘랩 프렌즈(Lab Friends)’에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다.‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움(▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장비 ... 2024-03-11 임재관
• [2~3월 제약사 이모저모]한국로슈, 한미약품, 파로스아이바이오, 프로엔테라퓨틱스, GC녹십자 등 소식 2~3월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆한국로슈 이중특이항체 ‘컬럼비’ & ‘룬수미오’,혈액암 전문의 대상 RISE 심포지엄 개최 한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 지난 23일~24일 RISE(Roche Initiated Scientific Exchange) 심포지엄을 개최했다.총 다섯 개의 세션으로 진행된 이번 심포지엄에서는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B Cell Lymphoma, ... 2024-03-11 김영신
• [2~3월 제약사 이모저모]바이엘 코리아, 온코닉테라퓨틱스, 한국로슈, 한독, 테라젠헬스 등 소식 2~3월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆바이엘 코리아, ‘서스테이너빌리티 앰버서더’ 공식 출범바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 지난 2월 27일 본사에서 직원 주도 테스크포스 팀 ‘서스테이너빌리티 앰버서더(Sustainability Ambassadors)’ 발대식을 진행했다.서스테이너빌리티 앰버서더는 ‘Health for All, Hunger for None’이라는 바이엘의 비... 2024-03-10 김영신
• [2~3월 제약사 이모저모]경동제약, 셀트리온, 에스엔바이오사이언스, 한국로슈, GC녹십자 등 소식 2~3월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청셀트리온이 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온... 2024-03-09 김영신
• 식약처, 3월 11일 바이오의약품 분야 허가심사 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회’를 개최한다. 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 진행하는 이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨... 2024-03-08 임재관
• 식약처 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안 행정예고 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’(식약처 고시) 제정안을 3월 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 제정안에 따르면 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관... 2024-03-08 임재관
• 식약처 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’ 발간…개발동향, 품질특성, 시험항목 등 안내 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 3월 8일 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 마련‧배포한다고 밝혔다.이번 정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주... 2024-03-08 임재관
• 한국GSK 젬퍼리, 면역항암제 최초 진행성∙재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료 허가 한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타) 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응... 2024-03-08 김영신
• [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식 2~3월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆그래디언트 바이오컨버전스-싸이토젠, MOU 체결그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)가 싸이토젠(대표이사 전병희)과 CTC 기반의 오가노이드 제작을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약에 따라 양사는 CTC 기반의 오가노이드를 제작해 항암제 감수성 테스트 및 원발암... 2024-03-08 김영신
• 한국MSD ‘키트루다’ 적응증 확대…항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존기간 개선 확인 한국MSD(대표이사 김 알버트) 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 3월 6일 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받았다.이번 승인은 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응... 2024-03-07 김영신