제약

• 식약처, 가짜 발기부전치료제 역대 최대 제조물량 압수, 제조 공장 최초 몰수 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 허가된 ‘비아그라정’, ‘시알리스정’ 등을 위조한 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했다. 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수도 추진한다.피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감... 2024-06-04 임재관
• [5월 제약사 이모저모]동아ST, 온코닉테라퓨틱스, 한국팜비오, GC녹십자 등 소식 5월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아ST-일동제약그룹 아이디언스, 전략적 지분투자 및 공동개발 계약 체결동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스(대표 이원식)와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약... 2024-06-03 김영신
• 한국애브비, 린버크 궤양성대장염·크론병 환자 대상 보험급여…최신 치료 지견 공유 “염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다. 염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공과 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다. 린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 ... 2024-05-31 김영신
• 식약처 ‘의약품 제조 및 품질관리 현장설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 31일 오후 2시부터 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품 제조 및 품질관리 현장설명회’를 개최한다.이번 설명회는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책과 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위해 지난 5월 8일 개최한 정책설명회의 후속이며, 의약품 제조 현장까지 의약... 2024-05-31 임재관
• [5월 제약사 이모저모]동아ST, 신풍제약, 제일헬스사이언스, 한국다케다제약 등 소식 5월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아ST, ‘2024 GLOBAL EVO DAY’ 개최동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘2024 GLOBAL EVO DAY’를 개최했다고 밝혔다.GLOBAL EVO DAY는 당뇨병 치료제 슈가논의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin)의 앞 글자를 딴 명칭이다. 슈가논의 해외 파트너사를 초청해 교류와 협업을 지원... 2024-05-31 김영신
• 식약처, 한국화이자제약㈜ ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’ 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 30일 한국화이자제약㈜이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 허가했다고 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세... 2024-05-31 김영신
• 레오파마 ‘아트랄자’ 5월 1일부터 건강 보험 급여 적용…투약 편의성과 치료 접근성 UP 레오파마(대표이사 신정범) 아토피피부염 치료제 ‘아트랄자’(ADTRALZA, 성분명: 트랄로키누맙)가 지난 5월 1일부터 건강 보험 급여로 적용됐다.이에 따라 5월 30일 급여 출시를 기념한 기자간담회를 통해 국내외 아토피피부염 치료에서의 미충족 수요와 아트랄자의 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다.보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는... 2024-05-31 김영신
• 한국MSD 키트루다 위암 적응증 확대 이후 첫 의료진 대상 심포지엄 개최 한국MSD(대표이사 알버트 김) 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 지난 22일 ‘위 투게더(We Together)’ 론칭 심포지엄을 개최했다.‘We Together’라는 테마로 진행된 이번 심포지엄은 키트루다의 위암 적응증 허가 이후 의료진들이 함께 모여 임상적 혜택에 대해 논의하는 첫 자리로, 키트루다를 통해 국내 위암 환자분들의 ... 2024-05-31 김영신
• 식약처 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인’ 배포 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 5월 30일 마련·배포한다.주요 내용은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법(➊생체 외 시험 및 동물시험, ➋임상시험, ➌집단... 2024-05-30 임재관
• 식약처 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간했다.이번 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다.특히 이번 사례집에서는 ▲(합성시) ... 2024-05-30 임재관