제약

• 한국아스트라제네카 울토미리스주 허가, 73.5주 장기간 NMOSD 무재발 확인 한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환) C5 보체 억제제 울토미리스주(성분명:라불리주맙, 이하 울토미리스)가 지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD)의 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 밝혔다.울... 2024-07-12 김영신
• 한국GSK PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리’ RUBY 3상 연구 Part1 2차 중간 분석 결과 발표 한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타) 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 RUBY 3상 임상연구의 Part1 두번째 중간 분석(NGOT-EN6/GOG-3031)에서 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자를 대상으로 전체생존기간(Overall Sur... 2024-07-11 김영신
• 한국애브비 엡킨리 “3차 이상 치료 환자 생존기간 연장 기회 제공하는 옵션” “한국애브비 엡킨리는 3차 이상 치료 환자 생존기간 연장 기회 제공하는 옵션이다.”세브란스병원 혈액내과 김진석 교수(대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장)는 10일 한국애브비(대표이사 강소영)가 서울프라자호텔에서 개최한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 3차 치료제 엡킨리(Epkinly, 성분명 엡코리타맙, epcorita... 2024-07-10 김영신
• 식약처 ‘의약품등 회수에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안 행정예고 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품등 회수에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 ... 2024-07-10 임재관
• (주)한국얀센, 한국애브비(주), 한국아스트라제네카(주) 등 6월 총 107개 품목 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가됐다.지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다. (표)의료제품 허가 현황 신약으... 2024-07-10 김영신
• [6~7월 제약사 이모저모]동아에스티, 입센코리아, 한미약품, 현대바이오, 큐라클 등 소식 6~7월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스, ADA에서 비만 치료제 ‘DA-1726’ 포스터 발표동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 6월 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 비만 ... 2024-07-09 김영신
• 식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 2개 고시 개정안 마련, 입법(행정)예고 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 분야 규제혁신을 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)과 2개 고시(원료의약품 등록에 관한 규정, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)의 개정안을 마련, 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 5월 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필... 2024-07-08 임재관
• [6~7월 제약사 이모저모]동아ST, 동화약품, 비보존제약, 삼바, 한국머크 등 소식 6~7월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아ST, 전문의약품 패키지 디자인 리뉴얼동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 전문의약품 패키지 디자인을 사용자 중심에 맞춰 리뉴얼했다.이번에 리뉴얼된 전문의약품 패키지 디자인은 제품 사용자인 의사, 약사, 환자가 의약품 정보를 보다 쉽게 인식해 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 ... 2024-07-08 김영신
• 한미약품 ‘북경한미-코리그룹 부당내부거래 의혹’ 사실관계 확인 착수 최근 한 언론이 홍콩 코리그룹의 계열사 룬메이캉이 한미약품 자회사인 북경한미에서 생산하는 의약품의 중국 내 유통을 담당하는 것과 관련해 부당 내부거래에 해당할 소지가 있다는 의혹을 제기했다.이에 대해 한미약품 박재현 대표이사는 지난 5일 임원들에게 보낸 메일을 통해 “한미약품 경영에 위해가 될 수도 있는 위중한 사안으로 ... 2024-07-08 김영신
• 한국애브비(주), 한국화이자제약(주) 등 상반기 총 164개 의료제품 허가보고서 공개 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2024년 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.(표)의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 2024년 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)... 2024-07-07 김영신