제약
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식약처-17개 지자체, 의약품·의약외품 불법 표시·광고 집중점검
식품의약품안전처(처장 오유경)가 17개 지방자치단체와 함께 9월 2일부터 6일까지 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고에 대한 집중점검을 실시한다.이번 집중점검은 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈타 의약품·의약외품의 불법 표시·광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐으며, ...
2024-09-03 임재관
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한국아스트라제네카 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘시나지스’ 보험 급여 적용 확대
한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환) 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(성분명: 팔리비주맙)의 보험급여가 9월 1일부터 확대된다.이번 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유...
2024-09-03 김영신
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[8월 제약사 이모저모]녹십자수의약품, 뉴로보 파마슈티컬스, 입셀, GC녹십자 등 소식
8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆녹십자수의약품, 충북대학교 국제수의봉사단에 지백스 백신 후원녹십자수의약품이 충북대학교 국제수의봉사단의 베트남 하노이 해외봉사에 지백스 DHPP, 지백스 KC 등의 동물용 의약품을 후원했다.충북대학교 국제수의봉사단은 지난 7월 26일부터 8월 9일까지 베트남 하노이를 방문해 하노이 소재 ...
2024-09-02 김영신
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[8월 제약사 이모저모]동아ST, 메디톡스, 바이엘, 셀트리온 등 소식
8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아ST ’그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’ 발매 기념 심포지엄 개최 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)가 지난 9일~10일 더플라자호텔서울에서 약 90명의 대한소아내분비학회 회원들이 참여한 가운데 개최된 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’ 발매 기념 심포지엄을 진...
2024-09-01 김영신
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식약처, 한국화이자제약(주) 신청 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 8월 30일 허가했다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다.코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성...
2024-08-31 김영신
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식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고…주요 내용은?
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다.이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. ◆의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) ...
2024-08-31 임재관
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식약처 ‘의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인’ 개정
그간 제약업계에서는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 RMP와 재심사(신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도. 1995년~) 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 2025년 2월...
2024-08-31 임재관
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식약처 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’ 개정·발간
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다.이 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정[주요 내용 : △특허 등재 기한 기산일에 정정 심결이 확정된 날을 추가 △경미한 사항은 의견 청취 생략 △우선판매품목허가 관련 일정 사유 발생 시 보고 의무 강화(2024.2.17. 시행)] 사항 반영 및 ...
2024-08-31 임재관
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식약처 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 8월 30일 행정예고하고, 9월 19일까지 의견을 받는다.식약처는 이번 개정안에서 표준탕액[한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 ...
2024-08-31 임재관
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식품의약품안전평가원-EMA, 백신 공동심사 참여
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 ...
2024-08-31 임재관

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