제약

• 애브비 린버크, 제33회 유럽피부과학회서 새로운 유효성 데이터 발표 애브비가 지난 9월 25일(미국 현지시각 기준) Measure Up 1 및 Measure Up 2 임상 3상 연구들의 새로운 사후분석에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 분석은 얼굴, 목 등 두경부 부위의 질환 중증도에 따라 층화된, 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 16주 동안 위약과 비교하여 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙 Upadacitinib) (15mg 또는 30m... 2024-09-27 김영신
• “국산 원료 사용 의약품 지원 및 규제 완화 적용 등 필요” 국산 원료 사용 의약품에 대한 정책적인 지원 및 규제 완화 적용 등이 필요하다는 의견이 제시됐다. 식품의약품안전처가 26일 ‘국가필수의약품 안정공급관리 연구사업’에 참여하는 업체[대구경북첨단의료산업진흥재단, 명인제약(주), 엠에프씨(현장방문 업체), 제이투에이치바이오텍, 코아팜바이오, 한국코러스제약(주)]와 함께 간담회를... 2024-09-27 임재관
• 식약처 ‘2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 제약업계 종사자를 대상으로 9월 30일부터 10월 1일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 ‘2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 개최한다.이번 교육에서는 최근 제‧개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비... 2024-09-27 임재관
• 한국GSK, 전국 7개 도시서 산부인과 의료진 대상 ‘여백의 미 싱그릭스 심포지엄’ 진행 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 지난 8월~9월 전국 7개 도시(서울, 인천, 판교, 광주, 대전, 대구, 부산)에서 산부인과 의료진을 대상으로 ‘여백의 미 싱그릭스 심포지엄’을 진행했다.이번 심포지엄에서는 약 250명의 산부인과 의료진이 참석한 가운데, 여성에서 싱그릭스의 임상적 가치와 대상포진 예방 백신의 전 세계 흐름... 2024-09-27 김영신
• 식약처 ‘생균치료제 제조시설 운영 관리 지침’ 제정 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴(특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하는 용어) 기반 생균치료제[박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품(다만, 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등은... 2024-09-27 임재관
• 한국화이자제약 ‘엔젤라’ 주1회 성장호르몬 치료 임상적 가치 공유 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 지난 8월 31일부터 9월 1일 소아내분비과 의료진 약 80명이 참석한 가운데 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤) 출시 1주년을 기념하는 ‘뉴 제너레이션 서밋(New Generation Summit)’ 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 전국의 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 뇌하수체 성장호르몬... 2024-09-27 김영신
• 한국화이자제약 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg’ 식품의약품안전처 허가 획득 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 경구용 JAK 억제제 ‘리트풀로캡슐50mg(성분명: 리틀레시티닙토실산염)’이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(AA, Alopecia Areata) 환자에 대한 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가는 2018년 12월부터 2021년 6월까지 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명 대상 18개국 118개 기관에서 ... 2024-09-26 김영신
• 식약처 ‘위생용품 분석법 가이드라인’ 제정·발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘위생용품 분석법 가이드라인’을 9월 25일 제정했다.화장지, 세척제, 일회용 종이냅킨 등 위생용품에 사용하는 향료 중 알레르기 유발성분의 분석법을 주요 내용으로 한다.이번 가이드라인의 주요 내용은 아밀신남알, 벤질알코올 등 알레르기 유발성분 25종의 함량을 동시에 분석하기 위한 위생용품 품목... 2024-09-26 임재관
• 식약처 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정…품질관리 기준 글로벌 규제 조화 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’(식약처 고시)을 9월 25일 개정했다.주요 개정 내용은 ▲실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선, ▲신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설, ▲안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제(원료혈장 단계에서 HIV 항체검사와 ... 2024-09-25 임재관
• 식약처, 9월 24일 GSK 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’ 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국글락소스미스클라인(한국법인 대표 마우리치오 보르가타, 이하 ‘GSK’)이 수입하는 골수섬유증 희귀의약품 치료제 ‘옴짜라정(성분명 모멜로티닙염산염수화물)’을 9월 24일 허가했다. ‘옴짜라정’은 빈혈이 있는 성인의 중간 또는 고위험군 골수섬유증(▲일차성 골수섬유증, ▲진성 적혈구증가증 ... 2024-09-25 김영신