제약

• [11월 제약사 이모저모]셀트리온, 한국애브비, 한국에자이, 한국GSK 등 소식 11월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 유럽 IND 신청셀트리온이 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다.이를 위해 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical... 2024-11-29 김영신
• 식약처 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 26일 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 발간했다. 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 이 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ... 2024-11-28 임재관
• 식약처 ‘의약품심사소통단’ 하반기 정책 소통 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 지난 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 ‘의약품심사소통단’ 하반기 정책 소통 설명회를 개최했다.이번 설명회에서는 5개 분과(▲임상시험 심사, ▲허가･심사 지원, ▲전주기 관리 심사, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 ... 2024-11-28 임재관
• 식약처, 국제적 GMP 관리 역량 재확인…PIC/S 재평가 완료 대한민국 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 관리역량이 글로벌 수준으로 우수함이 다시 한번 입증됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 완료했다.이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리... 2024-11-28 임재관
• [11월 제약사 이모저모]리비옴, 셀트리온, 한국애브비, GSK, MSD 등 소식 11월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 이식편대숙주질환 치료제 ‘LIV031’ 국가신약개발사업 과제 선정메디톡스(대표 정현호) 관계사 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제 ‘LIV031’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2024년 제2차 국가신약개발사업 과... 2024-11-27 김영신
• 식약처, 12월 6일 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 12월 6일 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육’을 개최한다.이번 교육은 실무자가 실제 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용... 2024-11-27 임재관
• 식약처, GLP-1 비만치료제(위고비, 삭센다) 등 온라인 불법판매 359건 차단·조치 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 집중 단속한 결과 ‘약사법’을 위반하여 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등의 조치를 했다.주요 적발 ... 2024-11-26 임재관
• 공정위 ‘제일약품’ 과징금 3억 원과 시정명령 부과 공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 ‘공정위’)는 제일약품 주식회사(이하 ‘제일약품’)가 2020년 1월부터 2023년 11월까지 자사 의약품 처방 증대를 목적으로 병‧의원에 골프 접대, 식사 등 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 3억 원을 부과하기로 결정했다.공정위에 따르면 제일약품은 주로 수도권 및 영남지역... 2024-11-24 김영신
• 식약처, 한국유씨비제약㈜ ‘질브리스큐프리필드실린지주’ 수입품목 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국유씨비제약㈜의 ‘질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)’를 11월 21일 허가했다.‘질브리스큐프리필드실린지주’는 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타낸다. 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인... 2024-11-23 김영신
• 릴리 ‘터제파타이드’ SURMOUNT-1 3상 임상시험 176주 데이터 발표 2형당뇨병 및 비만 또는 과체중 치료제로 승인된 터제파타이드의 현재까지 완료된 최장 기간의 연구인 SURMOUNT-1 3상 임상시험의 176주 데이터가 발표됐다. 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(대표: 데이비드 A. 릭스, David A. Ricks)에 따르면 176주 간 주 1회 터제파타이드(5 mg, 10 mg, 15 mg 용량 통합)를 투여한 결과, 위약 대비 당뇨병 전 단계 및 비만 또는 과... 2024-11-23 김영신