제약

• 식약처-UNODC, 마약류 의존성 평가 가이드라인 마련 공동연구 착수…2028년까지 총 4종 마련 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다.식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인[▲조건장소선호도시험(2021. 2월), ▲자가투여시험(2021. 9월), ▲약... 2024-12-27 임재관
• 식약처 ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 26일 ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사 주요 보완사항 사례집’(민원인안내서)을 발간했다.이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례를 수집·선별하여 발간했으며, ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 등 ... 2024-12-27 임재관
• [12월 제약사 이모저모]메디톡스, 셀트리온, 알피바이오, 한국오가논 등 소식 12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆메디톡스, 몽골 첨족기형 환우 치료 지원 지속메디톡스(대표 정현호)가 몽골국립의과대학(MNUMS, Mongolian National of Medical Sciences)과 몽골 지역 내 소아 뇌성마비 환우들의 첨족기형 치료 지원을 지속하며 글로벌 사회공헌 활동을 강화하고 있다고 밝혔다.메디톡스 관계자는 “소아 뇌성마비를 앓고 ... 2024-12-26 김영신
• 롯데헬스케어 3년 만에 청산 결의…지난해 약 220억원 이상 영업손실 롯데지주[004990]가 지난 24일 임시 주주총회를 통해 롯데헬스케어(100% 자회사)의 법인 청산을 결의했다고 공시했다. 청산 절차는 2025년 상반기 중에 마무리된다.롯데헬스케어는 지난해 연결 포괄손익계산서 기준 매출 8억 3,661만원, 영업손실은 228억 9,463만원이다.롯데는 개인 맞춤형 디지털 헬스케어 사업이 지속 성장하기 어렵다고 판단해 사... 2024-12-25 김영신
• 퇴장방지의약품, 의약품부작용 피해구제 부담금 납부대상 한시적 제외 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다.현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, 2023~2024년 기준)은 모든 의약품에 부과됐다.하지만 식약처는 지난 2024년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하... 2024-12-24 임재관
• 바이오헬스 킬러규제 3대 과제 개선 추진…현장 애로사항 35건 개선방안 논의 정부가 12월 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 진행한 ‘제5차 바이오헬스혁신위원회(이하, 바이오헬스혁신위)’를 개최해 킬러규제 3개를 선정, 개선방안을 논의했다.킬러규제 3개 과제에 대한 개선내용은 다음과 같다.◆기등재 의약품 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대 적용 (복지부)기등록된 국가필수... 2024-12-24 임재관
• [12월 제약사 이모저모]동아제약, 메디톡스, 제일헬스사이언스, 한국머크, 한국오가논 등 소식 12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아제약 ‘챔프 콜드펜하이’ 출시동아제약(대표이사 사장 백상환)이 초등학생을 위한 종합감기약 ‘챔프 콜드펜하이’를 출시했다.챔프 콜드펜하이는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 등으로 구성돼 감기의 제 증상인 콧물, 기침, 발열 등의 증상 완화에 도움을 줄 수 ... 2024-12-24 김영신
• [12월 제약사 이모저모]길리어드, 메디톡스, 시지바이오, 한국로슈 등 소식 12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆길리어드 사이언스 코리아 ‘베클루리주’ 용법·용량 변경 승인길리어드 사이언스 코리아(대표이사 최재연) 코로나19 치료제 베클루리주(성분명: 렘데시비르)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법·용량 변경을 승인... 2024-12-23 김영신
• [12월 제약사 이모저모]동아쏘시오홀딩스, 동화약품, 바이엘, GC녹십자 등 소식 12월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆동아쏘시오홀딩스, ‘우수자원봉사자 기업부문’ 표창 수상 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 지난 5일 동대문구가 실시한 자원봉사자의 날 기념식에서 ‘우수자원봉사자 기업부문’ 표창을 수상했다.동아쏘시오홀딩스는 올해 중랑천 일대 메타세쿼이아길 조성 나무심기 행사에 참... 2024-12-21 김영신
• 식약처 ‘2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오는 23일(월) ‘2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 2025년 신규 출연연구개발사업 ▲화장품 글로벌 규제 대응 안전성 평가 기술개발 ▲백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 ▲한미 차세대 항암제 평가 기술... 2024-12-21 임재관