제약

• 식약처 ‘규제과학IN(人)’ 서비스 본격 시작 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 22일부터 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 서비스를 본격적으로 시작했다. ‘규제과학IN(人)’은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학... 2025-01-24 임재관
• 2월 7일부터 ‘프로포폴’ 셀프처방 금지…의료용 마약류 셀프처방 금지 제도 시행 오는 2월 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위가 금지된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용의 ‘의료용 마약류 셀프처방 금지 제도’가 시행된다고 밝혔다. 2월 7일부터 제도가 시행되면 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금... 2025-01-23 임재관
• 식약처, 1월 23일 ‘심부정맥 종합평가 시험법 설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 1월 23일(목) 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 ‘심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 최근 개정한 종합적 심부정맥평가 시험법을 국내에 도입하기 위한 검증연구(2022.4~2024.12) 결과를 발표하고, 연구자가 해당 ... 2025-01-23 임재관
• 한국 노보 노디스크제약, 세마글루티드 2.4mg의 임상적 가치 조명 한국 노보 노디스크제약이 세마글루티드 기반 GLP-1 수용체 작용제의 비만 치료에서의 임상적 가치를 공유했다.1월 21일 전문지 대상 미디어 세션을 통해 비만 치료의 패러다임이 체중 감량만을 넘어 전반적인 건강 관리로 진화하고 있음을 보여줬다.또한 아시아인을 대상으로 한 세마글루타이드 2.4mg 연구의 임상 데이터, 아시아인과 서양인 ... 2025-01-22 김영신
• 식약처, 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’ 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)가 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 1월 20일 허가했다고 밝혔다.‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn:체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 함)에 자가항체 IgG가 결합... 2025-01-21 임재관
• 식약처, 제이더블유중외제약(주)‘타발리스정100밀리그램’ 외 1품목 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)가 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 제이더블유중외제약(주) ‘타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)’ 외 1품목을 1월 20일 허가했다고 밝혔다.이 치료제는 비장 타이로신 키나제(Syk 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소. 췌장의 베타세포 내에 활성화... 2025-01-20 김영신
• 롯데바이오 "ADC 플랫폼 개발…뉴욕·송도 공장으로 CDMO 박차" (샌프란시스코=연합뉴스) 유한주 기자 = "'솔루플렉스 링크'를 차세대 항체·약물접합체(ADC) 개발과 생산을 위한 신약 개발 설루션으로 발전시키겠습니다."16일(현지시간) 제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 아시아태평양(APAC) 트랙 발표에서 이 같은 구상을 밝혔다.글로벌 제약... 2025-01-17 메디컬월드뉴스
• 한국다케다제약 제줄라 급여 확대 100일… 바이오마커 HRd와 제줄라 가치 집중 조명 한국다케다제약 난소암 PARP 억제제 (Poly ADP-ribose Polymerase) ‘제줄라(성분명 니라파립)’가 HRd(상동재조합결핍, Homologous Recombination deficiency) 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞았다.이에 1월 16일 서울대학교병원 산부인과 김재원 교수와 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수가 연자로 참여한 가운데 ... 2025-01-17 김영신
• 식약처-미국립암연구소, 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구 추진 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 지난 2024년 11월 19일 미 국립암연구소(NCI, 소장 킴린 라스멜)와 업무협약을 체결, 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 밝혔다.4년간(2025~2028) 90억 원을 지원하는 해당 과제에서는 ‘개인맞춤형 항암백신’(암 환자 개개인의 ... 2025-01-10 임재관
• 셀트리온, 종근당, 카카오헬스케어 등 12월 한 달간 의료제품 총 124개 품목 허가 지난 2024년 12월 한 달간 셀트리온, 종근당, 카카오헬스케어 등 의료제품 총 124개 품목이 허가(본부 허가 품목, 지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 2024년 12월 의료제품 허가 품목 수는 2023년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했지만, 2024년 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.(표)의료제품 허... 2025-01-10 김영신