최종편집일2024.12.03 (화)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 8일 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다.
이번에 개정된 주요 내용은 다음과 같다.
◆인체 직접 적용 안하는 소독제 제품 관리 강화
인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 적용하도록 하여 관리를 강화한다.
또 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품(예: 산화에틸렌*)의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.
미국·유럽·일본의 경우도 GMP 미적용 대상으로 관리한다.
◆보고기한 단축 등 효율적 대응 체계 구축
안전성 정보의 보고기한은 기존 ‘15일 이내’였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정해 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 ‘15일 이내’에서 ‘3일 이내’로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축한다.
◆특허권 보호 기회 보장
특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 하여 특허권 보호 기회를 보장한다.
또 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품[특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야 함] 허가신청과 관련된 ‘등재의약품의 명칭’에 대한 정보를 추가로 공개한다.
◆전자허가증 서비스 근거 마련
의약품 품목허가‧신고 후 발급되는 종이 허가증 등(허가증, 신고증, 승인서, 적합판정서 등) 대신 온라인(의약품안전나라)으로 상시 열람할 수 있도록 하는 전자허가증 서비스 근거를 마련한다.
◆수입자 시험검사 성적 갈음 근거 마련
국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거를 마련한다.
‘약사법’ 개정(2020.4.7.) 후속조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준[의약품등 제조(수입)업, 품목허가·신고, 임상시험 계획 승인 등 취소]도 마련한다.
식약처는 “이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선하여 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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