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- 연세대-서울대 컨소시엄, 92억 규모 자폐 선별 AI 의료기기 개발 착수
- 연세대학교 산학협력단과 서울대학교 산학협력단 컨소시엄이 지난 14일 보건복지부 국립정신건강센터가 주관하는 ‘자폐스펙트럼장애 바이오헬스 빅데이터 ...
- 2025-05-15
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- 존슨앤드존슨 메드테크, ‘카토 클럽 2025’서 심방세동 치료 최신 동향 공유
- 존슨앤드존슨 메드테크가 지난 8일 서울에서 심장 부정맥 의료 전문가들을 대상으로 최신 심방세동 치료 기술과 임상 경험을 공유하는 ‘카토클럽 2025’를 개...
- 2025-05-13
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- 공정위, 아이센스에 과징금 2억 5천만원 부과…자가혈당측정기 최저가 강제 혐의
- 공정거래위원회(위원장 한기정)가 자가혈당측정기 제조사인 ㈜아이센스와 온라인 대리점 ㈜대한의료기가 온라인 판매업체들에게 최저 재판매가격을 지정하...
- 2025-05-07
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- 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인…1종 제정, 5종 개정
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1...
- 2025-05-07
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- 캐논 메디칼-VIP 동물의료그룹, 반려동물 영상진단 발전 위한 MOU 체결
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논 메디칼)가 지난 4월 29일 VIP 동물의료그룹(대표 최이돈)과 반려동물 의료 분야에서의 영상진단 기술 발전...
- 2025-05-03
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- 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시(안) 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝...
- 2025-04-30
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- 신의료기기 시장 즉시진입제도 도입…허가 후 별도평가 불필요
- 보건복지부가 새로운 의료기기의 시장 즉시진입을 위한 제도적 기반을 마련한다. 복지부는 식품의약품안전처 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기...
- 2025-04-30
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- 식약처 ‘의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 입법 예고…6월 9일까지 의견 수렴 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 개정된 2건의 ‘의료기기법’ 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법...
- 2025-04-30
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- [의료기기 이모저모]메드트로닉, 젠큐릭스, 코렌텍, GE 헬스케어 등 소식
- 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆메드트로닉 약물 방출 풍선 카테터, 말기 신장질환 투석혈관 치료로 보험급여 확대메드트로닉 ‘인팩트 약물 방출 ...
- 2025-04-29
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- [의료기기 이모저모]에이아이트릭스, 지멘스, 휴런, 한국로슈진단 등 소식
- 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆에이아이트릭스, 제45회 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개에이아이트릭스가 지난 4월 24일~25...
- 2025-04-28
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- 식약처, 한국정책학회 춘계학술대회에서 디지털의료제품법 세미나 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로’라는 주제로 세미나를 개최했다.이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 ...
- 2025-04-26
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- 식약처 ‘다기능전자혈압계 MDSAP 심사모델 가이드라인’ 마련·발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP: Medical Device Single Audit Program)에 대한 심사모델 가이드라인’을 4월 24일 제정·발간했다고 밝...
- 2025-04-24
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- 온코프리, 차세대 유전자 분석법 기존 검사법 한계 보완…맞춤형 치료 가능성 열어
- 국내에서 개발된 차세대 유방암 예후 예측 검사인 ‘온코프리(OncoFREE)’가 전 세계에서 가장 널리 사용되는 온코타입DX(OncotypeDX)와 유사한 예후 예측 성능을 보...
- 2025-04-17
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- AI기반 약물농도 예측 의료기기 임상시험 승인
- AI 기반 약물 농도 예측 의료기기‘ZIOMED DeepTDM’이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다.이는 강원대학교병원 호흡기내과 한선숙 교수, 강동경희...
- 2025-04-16
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- 식약처, 체온계, 보청기 등 건강관리 의료기기 집중 수거·검사 실시
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 6개 지방식품의약품안전청과 함께 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 집중 ...
- 2025-04-04
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- 식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일...
- 2025-03-26
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- 한국애보트 프리스타일 리브레 2 데이터, 아이쿱 랩커넥트 플랫폼에서도 제공
- 한국애보트 당뇨 사업부가 25일 리브레 포트폴리오 제품인 프리스타일 리브레 2(FreeStyle Libre 2)와 아이쿱의 클라우드 기반 의료 데이터 플랫폼 ‘랩커넥트(LabCon...
- 2025-03-26
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- 식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 실시한...
- 2025-03-26
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- 식약처 누리집, 3월 19일부터 ‘지능형 검색 서비스’ 시범 개방
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인공지능(AI)을 활용한 ‘지능형 검색 서비스’를 3월 19일부터 시범적으로 개방한다.이번 서비스는 영업자와 관계 공무원이...
- 2025-03-21
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- 식약처, 디지털 의료·건강지원기기 정책간담회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 18일 한국제품안전협회 대회의실(서울 구로구 소재)에서 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기...
- 2025-03-18
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[4월 제약사 이모저모]셀트리온, 한미약품, 한국MSD, GC녹십자 등 소식
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식약처, 건강기능식품 제조·유통·수입과 온라인 광고 점검 실시
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[4월 제약사 이모저모]비씨월드제약, 셀트리온, 한국GSK, GC녹십자 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]동아ST, 머크, 메디톡스, 유씨비, 한국GSK 등 소식
