식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 3월 25일 입법예고하고, 5월 24일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련  
냉장·냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며, 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.
▲의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리·감독 의무 등 강화
의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고, 의약품 도매상이 의약품 도매업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리·감독 의무를 명확히 규정했다.
▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계
완제의약품의 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 제출한 자료는 별도로 제출하지 않도록 해 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 심사 절차를 합리적으로 개선했다.

식약처 의약품안전국은 “이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 입법예고 내용은 (식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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