식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.

국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 발간되는 이번 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF는 “이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’ 개정
• 보건복지부, 첨단바이오 국가전략기술 특화연구소 1호 ‘서울대병원’ 지정
• 식약처 ‘차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정’ 제정·시행
• 47개 중‧저소득국 대상 2년차‘백신‧바이오의약품 생산공정 기본교육’진행
• 식약처 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’ 온라인 개최