보건복지부(장관 권덕철)가 지난 2021년 12월 30일 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 밝혔다.
올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청했으며, 서류·면접심사와 ‘의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)’ 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다.
(표)품목별 인증 기업 분류

◆2022년부터 새롭게 지원 예정
혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.
혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며, 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 2022년부터 새롭게 지원[(국제공동연구) 8개 과제 5억 원 (해외임상시험) 4개 과제 연 6억 원 지원]할 예정이다.
이외에 인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있다.
혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스[시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등 오송·대구첨복재단 인프라 이용 시 수수료 최대 15% 인하(2021.8월∼)] 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원하고 있다.
(표)제 2차 인증 결과: 총 11개 기업 인증(선도형 2개소, 도약형 9개소)

(표)제1차 혁신형 의료기기기업 목록(30개)

복지부 권덕철 장관은 ”2020년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼, 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다“며, ”혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다“고 밝혔다.

◆혁신형 의료기기 기업 인증 제도
혁신형 의료기기 기업 인증제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따른 의료기기 산업 육성 정책이다.
일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.
인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형(의료기기 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상) 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형(의료기기 매출액 500억 원 미만, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상) 기업으로 구별할 수 있다.

한편 2020년 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업[(혁신선도형) 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개, (혁신도약형) 메디아나, 휴비츠 등 23개]이 인증(유효기간 3년, 2020.12.1~2023.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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