식품의약품안전처(처장 김강립)가 22일 고혈압치료제(사르탄류:이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.
이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다.

식약처는 “관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다”며, “관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 불순물은 다음과 같다.
◆AZBT {5-(4‘-(azidomethyl)-[1,1‘-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}
사르탄류(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질.
▲추정 발생원인
원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4‘-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생.

◆N-nitroso-varenicline
금연치료보조제인 ‘바레니클린타르타르산염‘ 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물
▲추정 발생원인
완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응하여 발생.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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