식품의약품안전처(처장 김강립)가 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 로사르탄 아지도 불순물)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.
로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)중 확인된 불순물 AZBT[ 5-(4`-(azidomethyl)-[1,1’ -biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole]와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

◆12월 1일부터 로사르탄 아지도 불순물 허용량 이하인 제품만 출하 중
안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려(완제의약품 검사를 완료하지 않고, 원료의약품 검사 결과 등에 따라 회수)되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.
65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하다. 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.
따라서 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다.

◆로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 설정
식약처는 ‘로사르탄 아지도 불순물’1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문(’21.11월)을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’(추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하)을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

◆복용 환자에 대한 인체영향 평가
식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이다. 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.
로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 △건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 △국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 △불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

◆전문가와 환자 등 안내 사항
▲환자들 의약품 복용 임의 중단 금물
로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자들의 경우 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다.
건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하면 된다.
▲재처방 희망시
정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.
기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금(병·의원 또는 약국에 환자 본인이 직접 지불하는 금액)이 면제된다.

◆로사르탄 의약품 재처방·재조제와 회수 지원
보건복지부(장관 권덕철)는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이루어질 수 있도록 지원한다는 방침이다.
재처방·재조제에 대한 요양기관(요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항)과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원(관련 문의: 건강보험심사평가원 콜센터, 1644-2000)한다는 계획이다.
12월 7일 9시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 회수 사실을 병·의원 및 약국에 안내하고 있다.
또 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 한다.(관련 문의: 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센,터033-739-2263~4)

식약처는 “앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 1일 섭취 허용량 이내 또는 회수 대상 의약품 현황(전체 제조번호 회수 의약품, 일부 제조번호 회수 의약품, 전체 제조번호 미회수 의약품)은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• ㈜한식품 제조·판매 ‘개성참기름’ 회수 조치
• 고혈압치료제 성분 ‘로사르탄 아지도 불순물’ 교환 또는 재처방‧재조제 관련 FAQ
• 식약처, 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린) 안전성 조사 중
• 식약처, 발암우려 ‘발사르탄’함유 고혈압치료제 주요 궁금증 질문답변 제시
• 불순물함유 고혈압치료제 잠정판매 중지…종근당, 환인제약, 셀트리온제약 등 82개사 219품목