최종편집일2024.12.13 (금)
김강립 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장과 최기영 과학기술정보통신부(이하 과기정통부) 장관이 지난 12일 서울중앙우체국에서 ‘과학기술·정보통신기술(ICT) 정책과 식의약 안전 규제과학 정책의 협력을 위한 업무협약’을 체결했다.
이번 협약은 식의약 안전 분야에 과학기술·ICT 활용을 확대하고, 혁신적 바이오 신기술을 적용한 식의약품의 제품화 촉진을 위해 마련됐다.
주요 협력 분야는 ▲바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식의약품의 제품화 지원 ▲바이오 규제과학 적용 연구개발 ▲바이오기술 인증 출연연구기관(출연연) 역할 확대 ▲융합형의료기기·첨단바이오융복합제품 공동연구개발 등이다.
이를 위해 양 부처는 정책협의회를 구성·운영하고, 최신 연구개발 정보 공유, 인력 교류 등 상호 간 과학기술·정보통신기술과 규제과학 정책 이해도를 높이고 협력을 증진한다는 계획이다.
구체적인 협력내용은 다음과 같다.
◆제품화 지원…주기적 회의 개최 등
양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식품·의약품·의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위한 협력을 강화한다.
식약처는 연구개발 초기부터 허가·심사에 요구되는 분야별 자료요건, 절차안내 등을 지원하고, 과기정통부는 바이오 혁신형 제품의 연구개발, 실증, 비임상시험 등을 지원한다는 계획이다.
이를 위해 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술이 적용된 식의약품의 최신 연구개발 동향을 공유하는 회의를 주기적으로 개최해 제품화를 위한 후속 지원방안을 협의해 나갈 예정이다.
◆규제과학 적용 연구개발…안전성·유효성·가이드라인 마련 등 협력 확대
혁신적 신기술을 활용한 바이오 제품은 연구기획 단계부터 규제과학에 기반한 연구개발 체계를 구축하고, 안전성·유효성·품질 평가기술·가이드라인 마련 등을 위해 협력을 확대한다.
식약처는 과기정통부의 기초·원천 연구기술을 활용해 혁신적 신기술·신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기단계부터 개발한다.
과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등을 추진한다.
◆출연연 역할 확대…정부출연연구기관 추가 지정 추진 등
비임상시험 공식성적서를 발급할 수 있는 기관에 정부출연연구기관의 추가 지정을 추진한다.
식약처는 정부출연연구기관의 의약품 등 비임상시험실시기관 지정을 위해 지정요건, 절차안내 등 컨설팅을 지원하며, 과기정통부는 지정 등을 받을 수 있게 추진한다.
◆공동연구개발…기술개발 초기단계부터 제품화 지원 방안 협의 등
인공지능, 3D 바이오프린팅 등 첨단기술 융합형 의료기기·첨단바이오융복합제품은 규제과학에 기반한 공동연구개발을 강화한다.
양 부처는 과학기술·정보통신기술과 식의약 안전 규제과학을 연계한 공동연구개발사업을 추진·확대하며, 기술개발 초기단계부터 제품화 지원 방안을 함께 협의해 나갈 예정이다.
과기정통부는 공동연구개발을 위해 대학, 출연연구기관 등에서 혁신기술을 적용, 개발 예정인 신개념 융합형 의료기기 및 첨단바이오융복합 제품 정보를 식약처와 공유한다.
식약처는 혁신형 제품의 시장진입 지원을 위해 기술개발 초기부터 평가기술 개발 등 규제과학 연구의 병행으로 허가를 지원해 과기정통부와 혁신성장을 촉진해 나갈 예정이다.
김강립 식약처장은 “이번 업무협약은 양 부처가 첨단 과학기술·정보통신기술과 합리적 규제과학의 조화로 건강한 삶에 기여하자는 데에 함께 뜻을 모은 것이다”며, “신기술·신개념 첨단바이오융복합제품의 실용화를 위해서는 규제과학의 지원이 필수적이므로 혁신적 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 규제과학 역량강화에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
과기정통부 최기영 장관은 “과기정통부와 식약처가 다양한 분야에서 협력할 수 있는 계기를 마련하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “이번 업무협약을 계기로 혁신적 바이오 신기술을 활용한 식품, 의약품, 의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위해 연구개발 초기단계부터 식약처와 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스]
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