최종편집일2025.04.27 (일)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다.
주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상(생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품)을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.
특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있기 때문에, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.
식약처 허가총괄담당관은 “모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행하여 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 지침은 (식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도이다.
[메디컬월드뉴스]
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