식품의약품안전처(처장 이의경)가 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다.

이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 3회(7월 13일, 22일, 29일)에 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다.
교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.
식약처 의약품심사부 약효동등성과는 “이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.

한편 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

교육 내용 및 신청 방법 등 자세한 사항은 (국가임상시험재단-교육관리시스템)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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