최종편집일2025.05.12 (월)
보건복지부(장관 박능후)가 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’(복지부 고시) 일부개정안을 4월 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다.
행정예고(‘18.3.14.~4.3.) 시 제출된 의견과 제약기업·관련단체 의견 수렴(3.22) 및 제약산업 육성·지원 위원회(3.30.) 심의 결과 등에 따라 변경·추가되는 내용은 다음과 같다.
▲인증 신청 현행 유지
행정예고안은 인증(재인증 포함) 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 ‘인증 신청시점’으로 했지만 이 경우 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 ‘인증 심사 시점’ 기준으로 유지한다.
▲심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분 인증 기준 제외
행정예고안은 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했지만, 약사법(‘16.12.2. 개정), 의료법(‘16.5.29. 개정) 등의 소멸시효를 준용하여 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외했다.
다만, 해당 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 본다.
보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토하여 합리적으로 규정 개정안을 확정하였으므로 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성·형평성이 더욱 제고될 것이다”며, “이번 규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위하여 자료 제출기한을 4월 26일까지 연장 접수한다”고 밝혔다.
이번 규정 개정안에 대한 상세한 설명은 보건복지부보건산업진흥과(044-202-2970)으로 문의하면 되고, 인증 연장 재평가와 관련해서는 한국보건산업진흥원 제약산업바이오팀(043-710-0056)으로 문의하면 된다.
한편 규정 개정 주요내용, 규정 개정에 따른 FAQ, 시효 관련 법률 사례, 혁신형 제약기업 인증 등에 관련 규정 개정안(개정 전문)은 (바로가기)를 참고하면 된다.
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