식품의약품안전처(처장 류영진)가 항암제 ‘메토트렉세이트(경구)’ 등 3개 성분(46개 품목)의 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

이번 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석·평가한 실마리정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

주요 조치 내용은 ▲항암제 성분 ‘메토트렉세이트(경구)’과 ‘독소루비신(용액주사)’ 제제의 이상사례를 허가사항에 추가 ▲당류제 성분 ‘만니톨(주사)’ 제제의 이상사례를 허가사항에 추가한 것이다.

백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 항암제 성분 ‘메토트렉세이트(경구)’는 류마티스관절염 치료를 위해 해당 제품 복용 중 B형간염 재활성화되어 간염이 빠르게 진행된 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘B형간염 재활성화’를 추가한다.

악성 림프종, 소화기암 등 치료에 사용되는 항암제 성분 ‘독소루비신(용액주사)’은 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘폐렴’을 추가한다.

수술중, 수술후, 외상후의 급성신부전의 예방 및 치료 등에 사용되는 당류제 성분 ‘만니톨(주사)’은 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인 사례가 있어 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘고나트륨혈증’을 추가한다.

식약처는 “이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의약전문가 및 환자들에게 중대한 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 중대한 이상사례 등을 지속적으로 분석·평가하여 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

아울러 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생했을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다.

(표)허가사항 변경지시 대상