제약

MSD 키트루다-아스텔라스 파드셉 병용, 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 치료 허가 김영신 기자 2024-07-25
한국아스트라제네카, 국내 출시 20주년 크레스토의 새 도약 ‘슈퍼스타틴’ 제시 김영신 기자 2024-07-25
식약처 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’ 발간 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다.식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다.아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명했으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 질의응답집이 신약 및 제네릭 의약품 개발 시 생체시료 분석과 관련한 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 신속한 의약품 개발을 지원하기 위해 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.한편 안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.[메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2024-07-23
식약처-보툴리눔 제제 비임상시험 수행기관, 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 22일 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 ▲최근 개정한 ‘보툴리눔 제제 심사 시 고려사항’ 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, ▲독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, ▲보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2024-07-22
중국, 대웅바이오 주사제 수입·사용 잠정 중단…대웅바이오 “작년부터 생산 중단” 김영신 기자 2024-07-19
식약처 ‘임상시험용의약품 치료목적사용 제도’ 설명회 개최 임재관 기자 2024-07-19
한국GSK, 수막구균 B 백신 벡세 출시하며 ‘비(B)를 막을 준비’ 감염증 예방 효과 입증 김영신 기자 2024-07-16
한국오가논 난임 치료제 ‘퓨레곤’, ‘오가루트란’,… 7월부터 국내 공급 중 김영신 기자 2024-07-16
한국아스트라제네카 울토미리스주 허가, 73.5주 장기간 NMOSD 무재발 확인 김영신 기자 2024-07-12
한국GSK PD-1 면역항암제 ‘젬퍼리’ RUBY 3상 연구 Part1 2차 중간 분석 결과 발표 김영신 기자 2024-07-11
한국애브비 엡킨리 “3차 이상 치료 환자 생존기간 연장 기회 제공하는 옵션” 김영신 기자 2024-07-10
식약처 ‘의약품등 회수에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안 행정예고 임재관 기자 2024-07-10
(주)한국얀센, 한국애브비(주), 한국아스트라제네카(주) 등 6월 총 107개 품목 허가 김영신 기자 2024-07-10
[6~7월 제약사 이모저모]동아에스티, 입센코리아, 한미약품, 현대바이오, 큐라클 등 소식 김영신 기자 2024-07-09
식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 2개 고시 개정안 마련, 입법(행정)예고 임재관 기자 2024-07-08
[6~7월 제약사 이모저모]동아ST, 동화약품, 비보존제약, 삼바, 한국머크 등 소식 김영신 기자 2024-07-08
한미약품 ‘북경한미-코리그룹 부당내부거래 의혹’ 사실관계 확인 착수 김영신 기자 2024-07-08
한국애브비(주), 한국화이자제약(주) 등 상반기 총 164개 의료제품 허가보고서 공개 김영신 기자 2024-07-07
[6~7월 제약사 이모저모]동국제약, 동아에스티, 셀트리온, 한국머크, 카이노스메드 등 소식 김영신 기자 2024-07-07
[6~7월 제약사 이모저모]한국GSK, 한미약품, 한올바이오파마, 티움바이오, GC 등 소식 김영신 기자 2024-07-06

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[6월 제약사 이모저모]동국제약, 동아제약, 셀트리온, 에스티팜, 큐라티스 등 소식
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