최종편집일2025.10.11 (토)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 8월 한 달간 한국엠에스디, 한국화이자제약 등 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개 등 총 118개 의료제품을 허가했다고 밝혔다.
◆8월 허가 현황, 상반기 월평균과 동일 수준
이번 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균 124개 대비 95% 수준으로 나타났다.
올해 상반기 월평균 117개와는 동일한 수준을 유지했다. 7월에는 185개 품목이 허가돼 8월보다 많았지만, 올해 1월부터 8월까지 누계는 1,002개로 집계됐다.
의료제품별로 살펴보면 의약품은 33개가 허가돼 올해 상반기 월평균 30개와 비슷한 수준을 보였다.
의약외품은 6개로 상반기 월평균과 동일했으며, 의료기기는 79개로 상반기 월평균 81개보다 소폭 감소했다.
(표)의료제품 허가 현황
◆원발성 겨드랑이 다한증 신약 등 주요 의약품 허가
식약처는 이번 달 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 ‘에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)’을 허가했다.
또한 폐렴 구균 백신인 ‘캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)’도 신약으로 승인됐다.
희귀의약품으로는 근위축성 측삭경화증 치료제인 ‘칼소디주(토퍼센)’와 B세포 림프종 치료제인 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’가 허가를 받았다.
이들 희귀질환 치료제는 국내 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
◆애플워치 연동 수면무호흡 진단 디지털기기 승인
디지털의료기기 분야에서는 혁신적인 제품이 허가됐다.
애플워치 시리즈 9 이상, 울트라 2 이상 모델의 데이터를 분석해 잠재적인 수면무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 ‘Sleep Apnea Notification Feature(SANF)’가 승인을 받았다.
이 제품은 모바일 플랫폼을 활용한 디지털 헬스케어의 새로운 가능성을 보여주는 사례로 평가된다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 한국유나이티드제약(주), 알보젠코리아(주), 알리코제약(주), (주)유유제약, 제일헬스사이언스(주), (주)휴온스, 성이바이오제약주식회사, 에이치엘비제약(주), (주)종근당, (주)테라젠이텍스, 대웅바이오(주), (주)에이프로젠바이오로직스, (주)비씨월드헬스케어, 주식회사 노바엠헬스케어, 명인제약(주), 동화약품(주), 맥널티제약(주), 하나제약(주), 아주약품(주), 바이오젠코리아유한회사, 케이엠에스제약(주), (주)씨엠지제약, (유)한풍제약, 길리어드사이언스코리아(유), (주)메디팁, (주)한국얀센, 한국엠에스디(주), 바이엘코리아(주), 한국화이자제약(주), 모더나코리아(주), (주)국보싸이엔스, 동아제약(주), (주)더퍼스트터치, (주)엘지생활건강, 주식회사 메코비, (주)리뉴메디칼, (주)루츠미, 주식회사 셀스케어, (유)짐머바이오메트코리아, 애보트메디칼코리아(유), 에스디바이오센서(주), (주)지씨에스, 주식회사 셀락바이오, (주)비젼사이언스, (주)녹십자엠에스, 블루로빈 주식회사, 주식회사덴큐, (주)삼양홀딩스, 스킨메디언스, 비티엘메디칼테크놀로지코리아(유), 주식회사 에이치티케이, (주)미래과학, (주)바슈롬코리아, (주)지원메디칼, 텐텍(주), 오스템임플란트(주), (주)메가젠임플란트, (주)더스탠다드, (주)티디엠, 거산무역상사, (주)다림티센, (주)비뉴, 주식회사 메디필드메디칼, 이머고코리아(유), (주)지오메디칼, (주)코러스트, 아이존, (주)피엔에프케어즈, (주)비씨지, (유)메델코리아, 주식회사 모레컴퍼니, (주)성진하이텍, (주)해요, (주)영인바이오텍, 주식회사 오버스니치메디칼코리아, ㈜아이센스송도공장, (주)아이센스 송도2공장, 바디텍메드(주), 주식회사 에어스, 엠아이콘택트(주), (주)엠디웍스코리아, (주)코네딕스, 알앤엑스(주), (주)엔도써지, 청화메디파워(주), (주)스카이브, (주) 메타약품, 주식회사 비투랩, 주식회사 영원플러스, 코아엠, (주)오스테오닉, (주)위로, (주)블루코어컴퍼니, (주)세원메디텍, 주식회사 메디튤립 등 2025년 8월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)에서 확인할 수 있다.
보다 자세한 의료제품별 허가사항은 의약품안전나라와 의료기기 안심책방 등 전자민원시스템에서 조회할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
[9월 제약사 이모저모]에스티팜, 지씨셀, 한국로슈, GC녹십자 소식
[8~9월 제약사 이모저모]동아, 셀트리온, 암젠, 아스텔라스, GC녹십자 등 소식
[9월 제약사 이모저모]길리어드, 노보노디스크, 모더나, GC녹십자 등 소식
