그간 제약업계에서는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 RMP와 재심사(신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도. 1995년~) 제도를 모두 이행해야 했다. 

그러나 2025년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정이다.

이와 관련해 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인’을 8월 30일 개정했다

이에 따라 RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다.

식약처 의약품안전국은 “위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이다.”라며, “향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP으로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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