식품의약품안전처(처장 오유경)가 8월 16일 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’(이하 인체조직법 시행령)과 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’(이하 첨단재생바이오법 시행령)을 개정·공포한다.

주요 내용은 ▲‘백신안전기술지원센터’(이하 ‘백신센터’)를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가, ▲‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 ‘규제과학센터’)를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정한다. 

조직은행은 앞으로 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 ‘백신센터’로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 검사를 ‘백신센터’에 위탁할 수 있게 된다.

또한 식약처에서 접수하고 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 접수와 검토 업무를 ‘규제과학센터’로 일원화하여 절차를 효율적으로 운영한다.

식약처 바이오생약국은 “이번 법령 개정으로 ‘백신센터’와 ‘규제과학센터’의 전문성을 활용하여 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 바이오의약품 안전관리에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

한편 현재 ‘첨단재생바이오법 시행령’ 하위 법령인 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 개정을 진행하고 있으며, 개정이 마무리되면 ‘규제과학센터’에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작한다.

개정 법률에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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