식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체[한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회), 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회]와 함께 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)을 구성·운영한다.

작업반은 지난 7월 31일 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.

앞으로 작업반에서는 ▲디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, ▲디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·휴효성 평가 방안을 모색하며, ▲국회와 정부가 함께 추진 중인 ‘디지털의료제품’ 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련한다는 계획이다.

작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 “디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다”라며, “정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민하여 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다”고 말했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 관련 업계 등과 지속적으로 소통하여 다양한 의견을 반영한 합리적인 규제혁신을 적극 추진하겠다”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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