식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 27일 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정‧배포한다. 

이번 2차 개정 사례집 주요 내용은 다음과 같다. 

◆(의약품·바이오의약품 분야) 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례 추가

의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.

◆(의료기기 분야) 임상시험(통계 포함) 상담사례 신규 안내

의료기기 분야(2권)에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다.

식약처 평가원 제품화전략지원단은 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.

한편 ‘의료제품 개발 상담사례집(2개정)’은 식약처 누리집> 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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