식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 27일 코엑스에서 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 기술지원 세미나를 개최한다.

이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행한다. 

이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하기 위해 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행한다. 

세미나의 주요 내용은 ▲디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 ▲미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공유 등이다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 세미나가 국내 디지털치료기기·체외진단의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화해 혁신제품의 신속 제품화를 지원하고, 해외 시장 진출을 위한 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 혁신의료기기를 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 국산 의료기기의 수출지원을 위한 3·3·3 프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다”라고 밝혔다.

한편 3·3·3 프로젝트는 K-의료기기 중 국내 비교우위가 있어 글로벌 신수요창출이 가능한 3개 제품군(①신기술적용의료기기(디지털·신개발·혁신의료기기) ②체외진단의료기기 ③영상진단장비)의 30개 품목에 대한 3년간 집중지원을 추진한다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 디지털치료기기 ‘VIVID Brain·EasyBreath’ 허가
• 식약처, ‘체외진단의료기기 허가심사 설명회’ 개최
• 우울증 디지털치료기기 확증 임상시험, 삼성서울병원·한양대병원서 시작
• 식약처‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’ 마련
• 디지털치료기기 의료진 수가 신설, 인공지능분야 영상전문의 판독시 보상 등