식품의약품안전처(처장 오유경)가 1월 30일 오후 1시부터 한국의료기기산업협회 대교육장(서울 강남구 소재)에서 ‘체외진단의료기기 허가심사 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난 2023년 12월 제정‧발간한 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항’과 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항’의 주요 내용을 설명한다. 

아울러 최근 연구·개발이 활발하게 이루어지는 고형암 선별검사용 진단 기기의 제품화 지원을 위해 수행한 ‘고형암 선별검사용 생체지표 검정 시 고려사항 연구’의 결과도 소개한다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 설명회가 체외진단의료기기의 임상적 성능 평가에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국내 체외진단의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위해 길잡이가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 사전 수요조사 결과 참석요청자가 많아 2월 중에 온라인으로 2차 민원설명회를 개최할 예정이며, 상세한 일정은 정해지는 대로 안내한다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스]

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