식품의약품안전처(처장 오유경)가  초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포했다.

이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)의 제품화 지원을 위해 마련했다.

ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요한다. 

이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ▲생체시료 분석, ▲용량 설정, ▲약물상호작용, ▲면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 가이드라인은 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 ADC 개발을 지원하기 위해 발간했다”며, “이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집→ 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

항체-약물 복합체(ADC)는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제이다.  

[메디컬월드뉴스]

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