최종편집일2025.01.14 (화)
6월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆동아제약, 여드름 흉터 치료제 ‘노스카나’ 신규 광고 온에어
동아제약(대표이사 사장 백상환) 흉터 치료제 ‘노스카나’의 신규 광고가 최근 선보였다.
이번 신규 광고는 “여드름 흉터, 흉지면 약도 없다는데”, “약 있습니다”라는 멘트와 함께 노스카나로 여드름 흉터를 관리하라는 메시지를 전달한다. 광고에는 5년 째 노스카나 모델로 활약하고 있는 배우 혜리가 출연했다.
◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 국내 품목허가 신청
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정으로 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며, “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
◆노바티스 플루빅토, 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사’ 대상약제 지정
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재) 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사’ 대상 의약품에 지정됐다.
식약처에 따르면 플루빅토는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제로 ‘기존 치료법이 없다’는 이유에서 그 혁신성이 인정됐으며, 지정 고시에 따라 플루빅토는 식약처의 6호 신속심사 대상 의약품이 됐다.
유병재 대표이사 사장은 “표적 방사성 리간드 치료제의 혁신성을 인정받아 신속심사 대상 약제로 선정된 것을 기쁘게 생각한다. 플루빅토가 신속심사를 통해 하루 빨리 국내 허가되어 치료 옵션이 제한된 말기 전립선암 환자들에게 새로운 치료 희망이 될 수 있기를 기대한다”며, “앞으로도 한국노바티스는 방사성 리간드 등 혁신적인 치료제 플랫폼 개발 및 국내 혁신 생태계 조성에 앞장서 환자들의 생존율과 삶의 질을 개선하기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.
◆한미약품 “월1회 투여 희귀질환 혁신신약 개발 가능성 확인”
한미약품이 15일부터 18일까지 미국 시카고에서 열린 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 analog(HM15912)와 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 LAPSGlucagon analog(HM15136)에 대한 3건의 연구 결과를 포스터로 발표했다.
한미약품 관계자는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 신약개발에 집중하는 제약기업이라면 끝까지 추진해 나가야 하는 영역이다”며, “새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.
◆티움바이오, 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’ 유럽 내 특허 추가 취득
티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 자궁내막증 치료제로 개발 중인 ‘TU2670’에 대한 유럽특허를 추가로 취득했다고 밝혔다.
이번에 추가로 취득한 특허는 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도의 개량에 대한 특허로, 신규 염 및 결정형을 통한 약물의 물성, 용해도 및 보관 안정성 향상을 주요 내용으로 하는 개량형 특허이다.
티움바이오는 2016년에 ‘TU2670’에 대한 유럽지역 물질특허를 취득했으며, 이에 대한 특허만료일은 2033년이다.
티움바이오 김훈택 대표는 “이번 개량특허의 취득으로 ‘TU2670’의 유럽시장 내 시장독점적 사용 범위 및 기간 확장이 가능하게 되었다”며, “TU2670의 자궁내막증 유럽 임상2상이 막바지 단계에 이른 만큼 더욱 안정적으로 임상을 진행하고 더 나아가 글로벌 성과창출로 연결하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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