최종편집일2024.06.29 (토)
7월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료
동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다.
동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.
동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다.
글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
어코드 헬스케어 수석 부사장 Mr. Paul Tredwell은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 되어 기쁘다”고 말했다.
동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
◆‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이 및 네트워킹’ 참가 기업 모집
암젠코리아(대표 노상경, 이하 암젠)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이 및 네트워킹’의 온라인 참가 신청 접수를 시작한다.
참여 신청은 7월 10일(월)부터 8월 21일(월)까지로, 공식 웹사이트를 통해 진행된다.
이번 행사를 통해 국내 제약·바이오 기업에 기술 피칭 기회를 제공하고, 공동 연구개발 등 다양한 분야에서 협력을 확대하여 국내 기업들과 암젠의 동반 성장을 견인할 예정이다.
암젠과 진흥원은 신청기업 중 서류평가를 통해 8개 기업을 1차로 선정하고, 선정된 기업들은 9월 15일(금)에 열릴 피칭 대회의 발표와 토의 세션에 참여할 예정이다.
11월에 발표되는 최종 우승 기업들에게는 총 8천만 원 상당의 상금이 지급되며, 1, 2위 기업에게는 암젠 글로벌 사업개발부(BD) 및 R&D 부서와의 멘토십 기회도 1년간 주어진다.
암젠코리아 의학부 김수아 전무는 “암젠은 과학적 연구 노하우와 기술력을 토대로 국내 유망 바이오테크놀로지 기업들과 지속적으로 교류할 수 있는 오픈 이노베이션 프로그램에 많은 관심을 갖고 지원을 이어가고 있다. 암젠은 올해 ‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이 및 네트워킹’에 이어 진흥원과의 지속적인 협업으로 프로그램을 보다 다양화하고 확장해 나갈 예정이다”고 밝혔다.
이어 “생명과학 기반의 연구 개발을 통해 세계적인 바이오테크놀로지 리더로 자리잡은 암젠의 성장 모델이 혁신 신약 개발을 위해 분투하는 국내 제약·바이오 기업들에게 좋은 길잡이가 될 수 있길 바란다”고 덧붙였다.
◆지엔티파마, 알츠하이머 치매 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 IND 신청
지엔티파마(대표이사 곽병주)가 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.
이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 진행한다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “중증 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 크리스데살라진이 인지기능장애를 유의적으로 현저하게 개선하고 질환의 진행을 지연시키는 효과를 확인했다”며, “이번 임상 2상은 인지기능장애가 있는 중기 단계의 알츠하이머병 환자에게서 크리스데살라진의 장애 개선 및 질환 치료 효과를 확인하는 것이 목표이다”라고 말했다.
이어 “최근 미국 식품의약청(FDA)이 정식 승인한 레켐비의 경우 초기 알츠하이머병 치료제인 반면 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에 의미를 두고 있다”라며, “전 세계적으로 치매가 진행된 환자에서 약효가 입증된 신약이 없는 실정이어서 이번 임상 결과에 대한 기대가 적지 않다”고 덧붙였다.
◆GC녹십자, 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션’ 진행
GC녹십자(대표 허은철)가 전 가족사와 함께 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션(Reaction)’을 진행했다.
지난 2022년도부터 진행되고 있는 ‘리액션’ 캠페인은 환경을 보호하기 위해 우리가 먼저 행동하자는 취지에서 기획된 행사로 GC녹십자만의 사회공헌 캠페인이다.
이번 캠페인은 환경 보호에 대한 서약서를 작성해 환경에 대한 경각심을 일깨우고, 환경보호 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기(Remind)’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 ‘감소하기(Reduce)’, 철저한 분리수거를 생활화하는 ‘재활용(Recycle)’ 등 3가지 단계로 구분해 진행했다.
GC녹십자 관계자에 따르면 “회사의 모든 임직원이 리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 다시금 생각해보는 계기가 되었음을 바란다”며, “환경에 대한 지속적인 관심으로 ESG 가치를 극대화해 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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